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[法律法规] 关于数据管理的疑问

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药徒
发表于 2022-3-2 15:56:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬:
有个细节问题需要大家帮忙解决一下,在数据处理时发现有的限度描述为范围,例如含量为14%~17%,在无其他特殊说明的情况下,是否可以理解为结果值A应满足:14%≤A≤17%?两头的数据14%、17%是否在符合范围内?有什么规范支持吗?
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药生
发表于 2022-3-2 16:11:50 | 显示全部楼层
符合啊,有一点哈 这是你们的放行标准还是货架期标准,是否会降解亦或者由于分析方法的准确度、精密度导致客户检测OOS,自己把控下
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药徒
发表于 2022-3-2 17:28:46 | 显示全部楼层
首先,是符合质量标准的。但是,如果是压线过的,先看下所有的含量值都得在范围内,否则就是OOS,然后这么飘的含量,本身就表明产品问题很大了。既然合格标准是14到17,那么内部应该是有个内控标准的,比如15到16。个人认为,这个压线过的产品,要按照超出趋势处理,进行调查原因,并评估风险,再决定要不要拿去做生产或者是上市放行。
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药神
发表于 2023-2-15 17:48:34 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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