再问一个很蠢的问题

gezhi2020

小白又来求教。
如图。截取的是18279.1上的描述。想问
（1）a，d，f，g项说的在规定的温度和湿度范围内，是哪里规定的？这和e项在灭菌过程规范的规定范围内有什么区别吗？
（2）预处理结束后灭菌负载规定的温度和湿度范围是不是一般在30度以上，30-85%以上？出处在哪里？还是自己定的？自己定是根据什么定的？是对预处理过程验证的时候定的吗？
（3）如果是自己定的，是否在灭菌确认前就定下来？还是看半周期的温湿度传感器结果的范围来定？
（4）半周期预处理结束后的湿度超过80%正常吗？
（5）灭菌负载的温湿度具体指的是平均温度和平均湿度吗？还是说预处理结束时，温度最低的那个点的温度和湿度最低的那个点的湿度？

星星海

1.预处理灭菌负载温度是指自己规定的经过验证的数据范围，这里可以理解为设置的温湿度传感器数据，因为负载温度一般是用传感器测量的；e项指的是设备运行参数，即灭菌器控制柜记录的参数。
2.预处理是为了提前平衡灭菌负载的温湿度，防止灭菌时负载的温湿度不达标，可以根据自己的实际情况设置湿度范围，也可以按照一般的40-80%来定。
3.这个预处理一般都是在初次验证时发现问题提出的，如果发现设备参数符合要求但负载温湿度传感器的数据不符合要求，说明你验证的负载要经过一段时间的温湿度平衡才能满足灭菌要求（即预处理）。当然你也可以从半周期的传感器数据进行反推，参考数据曲线得知多久才能达到温湿度平衡，从而考虑预处理的平衡时间和温湿度范围。
4.你既然知道湿度范围应该在40-80%，那超过80%肯定是会对灭菌效果产生影响的，预处理就要考虑控制湿度。
5.不知道你指的是灭菌暴露时的温湿度还是预处理的温湿度，一般我们都会去关注最低点的情况。

flysky1117

同样的小白等待大神指导，我只知道TUV的一个EO灭菌的课件上才有提及这个温湿度的范围 ，而0503上有不高于85%的要求

神经蛙bms

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