有源产品老化验证

我还活着却死了 · 发表于 2022-3-1 09:08:20

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问各位大佬，有源产品的老化时间怎么确定？如何做有源产品的老化工艺验证？急

Iris2019 · 发表于 2022-3-1 10:15:24

jjxkm2010 发表于 2022-3-1 09:46
是不是跑题了

看来你说的老化，不是为了得到有效期，而是你的生产流程的一部分。我不知道答案，我帮助大家理解你的题目。大概是指特殊工序、关键工序方面，那么老化时间应该是研发操心的事。

jjxkm2010 · 发表于 2022-3-1 09:45:53

要根据你的产品特性，按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）》和《GB∕T 34986-2017 产品加速试验方法》对自己的产品分析，采取合适的数据进行老化，得出你想要的结果，如达不到则需要修订参数继续实验。

jjxkm2010 · 发表于 2022-3-1 09:46:48

jjxkm2010 发表于 2022-3-1 09:45
要根据你的产品特性，按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）》和《GB∕T 34986- ...

是不是跑题了

zxj8090 · 发表于 2022-3-1 09:54:55

现在的有源产品，需要进行老化吗？

我还活着却死了 · 发表于 2022-3-1 11:02:43

Iris2019 发表于 2022-3-1 10:15
看来你说的老化，不是为了得到有效期，而是你的生产流程的一部分。我不知道答案，我帮助大家理解你的题目 ...

我们没有专门的研发，所有资料都是我们质量部在做，研发是兼职的

luknqqnuq1 · 发表于 2022-3-1 11:25:32

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2022-3-1 11:28 编辑

一般来说，有源产品根据产品特性还是有出厂前老化的必要的，这个可以去找找相关文献，
很久前看到过一个家电、冰箱类的文献，里面大概是30min~2h的运行能发现大部分生产不良，8~12h，24~36h能发现大部分元器件不良，超过36h就意义不大了。

——从质量控制手段来说，老化工艺验证可能是个长期的过程

先根据文献和公司产品特点，选定一个经验值，可以考虑设置对照组，加长或缩短老化时间比对，

对不良现象进行分析，不同的老化时间发现的不良相对应，优选出成本、合格率相妥协的方案

——上面大概就是品管的思路，药监大概率不问的

我还活着却死了 · 发表于 2022-3-1 11:51:44

luknqqnuq1 发表于 2022-3-1 11:25
一般来说，有源产品根据产品特性还是有出厂前老化的必要的，这个可以去找找相关文献，
很久前看到过一个家 ...

很专业，谢谢您的回答

li军指天涯 · 发表于 2022-3-1 15:34:11

出厂检验的一部分，我们是放在成品检前面，就老化12、24、48、72个小时，检验一些项目，老化试验结束后再成品检

我还活着却死了 · 发表于 2022-3-2 14:18:11

li军指天涯发表于 2022-3-1 15:34
出厂检验的一部分，我们是放在成品检前面，就老化12、24、48、72个小时，检验一些项目，老化试验结束后再成 ...

您说的老化工序位置，老化肯定是在成品检前面，我的意思是老化所定的时间怎么去验证，说明这个老化时间是合理的？

我还活着却死了 · 发表于 2022-4-6 14:32:28

li军指天涯发表于 2022-3-1 15:34
出厂检验的一部分，我们是放在成品检前面，就老化12、24、48、72个小时，检验一些项目，老化试验结束后再成 ...

还想再问一句，整机老化是在软件烧录之前还是之后

清风醉人 · 发表于 2022-4-25 13:17:08

同问，是否是根据加速老化的时间进行转化

lujiejin2011 · 发表于 2022-4-26 12:51:06

产品行业标准或者国家标准中没有老化的要求，还有必要一定要做老化吗

我还活着却死了 · 发表于 2022-5-12 08:55:35

lujiejin2011 发表于 2022-4-26 12:51
产品行业标准或者国家标准中没有老化的要求，还有必要一定要做老化吗

去年体考，现场老师问了我们这个老化时间定的时间是不是太短了，验证资料理由不充分，开了一个不合格项

茅山道士 · 发表于 2022-5-18 11:48:26

li军指天涯发表于 2022-3-1 15:34
出厂检验的一部分，我们是放在成品检前面，就老化12、24、48、72个小时，检验一些项目，老化试验结束后再成 ...

贵厂设定老化工序的时间为：12,24,48,72小时，要经过验证确认吗？

飞羽1234 · 发表于 2023-2-12 21:27:01

如果设置了这道工序全检，根据确认指南定义，这道工序属于Validation, 需要先做过程确认。

林同学 · 发表于 2023-8-11 12:03:43

我还活着却死了发表于 2022-5-12 08:55
去年体考，现场老师问了我们这个老化时间定的时间是不是太短了，验证资料理由不充分，开了一个不合格项

楼主最后体考补考是怎么通过的呀？时间的验证是怎么做的呢？

我还活着却死了 · 发表于 2023-8-14 09:06:00

林同学发表于 2023-8-11 12:03
楼主最后体考补考是怎么通过的呀？时间的验证是怎么做的呢？

整改，做了个简单的老化时间确定的验证

制霸 · 发表于 2024-3-7 11:39:20

luknqqnuq1 发表于 2022-3-1 11:25
一般来说，有源产品根据产品特性还是有出厂前老化的必要的，这个可以去找找相关文献，
很久前看到过一个家 ...

请问这个文献出处还记得吗

luknqqnuq1 · 发表于 2024-3-7 14:38:00

制霸发表于 2024-3-7 11:39
请问这个文献出处还记得吗

可以搜浴盆曲线

有源产品老化验证

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

浏览过的版块