注册人制下委托方质量体系建立问题

懂大人驾到 · 发表于 2022-2-28 08:57:55

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请教各位专家，在注册人制下，我公司作为医疗器械研发公司，也就是医疗器械委托生产方：（1）在建立质量手册时，对于ISO 13485条款，是全部保留，把基础设施、生产等条款，处理成“对受托方的要求”；还是把基础设施、生产等条款，直接写成不适用？

（2）按照各省发布的生产质量协议模板，编制与受托生产方的生产质量协议时，具体的内容还需要细化到什么程度，另外，看了网上的资料，药品上有“委托生产管理规程”，这样一个管理规程，是作为生产质量协议的附件，还是作为程序文件SOP？

正能量1 · 发表于 2022-2-28 09:03:44

（1）在建立质量手册时，对于ISO 13485条款全部保留，把基础设施、生产等条款，处理成“对受托方的要求”；
（2）“委托生产管理规程”，可作为作为管理制度。

懂大人驾到 · 发表于 2022-2-28 09:13:28

本帖最后由懂大人驾到于 2022-2-28 09:17 编辑

正能量1 发表于 2022-2-28 09:03
（1）在建立质量手册时，对于ISO 13485条款全部保留，把基础设施、生产等条款，处理成“对受托方的要求”； ...

质量手册里保留基础设施、生产等条款，委托生产管理具体的内容放管理规定，那么程序文件里面不需要有委托生产管理方面的内容？

xiaoxiaocui · 发表于 2022-2-28 09:40:22

质量手册只是个纲领性的文件，委托生产管理规程可以作为具体执行的SOP，如怎么对受托方开展监管和审计等

北斗12 · 发表于 2022-2-28 11:47:02

多谢分享，学习一下

檐下猫 · 发表于 2022-3-1 14:54:47

质量协议的编制有发布过一个医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿），可以参考。在委托生产过程中各条款下双方的职责要是清晰的。

夏至飘雪 · 发表于 2022-3-1 15:36:16

基础设施条款不单纯是生产和检验的基础设施，其实还有办公和开发的，所以这个条款肯定是适用的

懂大人驾到 · 发表于 2022-3-2 09:15:15

本帖最后由懂大人驾到于 2022-3-2 09:18 编辑

夏至飘雪发表于 2022-3-1 15:36
基础设施条款不单纯是生产和检验的基础设施，其实还有办公和开发的，所以这个条款肯定是适用的

嗯嗯，谢谢提醒，那像7.4采购，我们作为研发企业，委托生产，我们进行供应商开发以及评价，确定好合格供应商名录给受托方，受托方做采购，以及年度再评价等，图中我列的条款适用情况，对么？

不适用条款

夏至飘雪 · 发表于 2022-3-2 16:33:17

懂大人驾到发表于 2022-3-2 09:15
嗯嗯，谢谢提醒，那像7.4采购，我们作为研发企业，委托生产，我们进行供应商开发以及评价，确定好合格供 ...

你如果是受托方采购，你就给对方采购技术要求就行了，供方的管理让受托方自己做就行。要付咨询费哦

懂大人驾到 · 发表于 2022-3-3 08:03:06

夏至飘雪发表于 2022-3-2 16:33
你如果是受托方采购，你就给对方采购技术要求就行了，供方的管理让受托方自己做就行。要付咨询费哦[face4 ...

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