清场有效期

wydf7a

质控实验室的清场有效期要求吗？例如微生物检验室，阳性室，是不是要根据实验室的洁净等级规定，还是要经过什么验证？

小白一枚，谢谢大家的回复啦!

hetaoren

做验证出来的

zhihui1

qc实验室一般不需要清场的概念。理化、仪器检验只要在操作过程中符合实验室相关操作要求即可。微生物检验和阳性室，平时按规定进行清洁、消毒即可，通过做检验过程中有阳性对照、阴性对照、适用性实验等可以对实验过程及结果进行有效控制。所以QC按GMP的要求对环境、仪器、设施设备及洁净区进行相应的确认及验证即可，然后平时按相应操作要求来操作就行了。

城里人hh

我怀疑你们是拍脑袋定的有效期。

鲁南冯

看情况，猜测你是从生产部门调到实验室的，所以，一些理念想照搬，或者管理实验室的领导是管理生产的。

wydf7a

zhihui1 发表于 2022-2-23 15:49
qc实验室一般不需要清场的概念。理化、仪器检验只要在操作过程中符合实验室相关操作要求即可。微生物检验和 ...

因为最近在改《实验室管理规程》，要求清场有效期为3天，我猜他应该是要求清洁频次为3天，又不确定。像理化试验室和那种洁净实验室的清洁频次也要经过验证吗，还是正常检测，然后实时保持卫生整洁就好了

zhihui1

wydf7a 发表于 2022-2-24 08:46
因为最近在改《实验室管理规程》，要求清场有效期为3天，我猜他应该是要求清洁频次为3天，又不确定:hands ...

你想啊，qc的理化实验室是没有洁净级别要求的，为什么要验证呢。不要把验证工作扩大范围。怎么把握和判断哪些需要做验证呢？这是从公司层面上出具的“风险分析报告”上来科学的分析、确定的。比如，你得先对qc实验室哪些是影响质量管控的关键因素做个风险评估、分析，然后把非关键的因素排除，这样的话剩余的关键因素就得靠验证、确认或加强相应管理等手段来降低风险，也就是说，你想到确定哪些需要做验证或确认，是需要通过风险分析而定的。生产系统哪些需要验证，也是同样道理，比如说吧，你安排车间做某产品的工艺验证、某设备的4Q，如果车间问你为什么要做，你怎么回答呢？这时你要拿出一份风险评估报告，里面指出生产工艺是影响产品质量的重要关键因素，必须通过工艺验证才能保证产品质量，某设备是实现某工艺参数的重要关键设备，必须通过设备确认来保证生产工艺的可实现性，同理，仪器和分析方法是影响产品检验准确性的重要关键因素，必须通过仪器确认或分析方法验证来保证质量控制的准确性。。。。。这样你安排哪个做验证，哪个不用做验证，就有理有据让人信服了。所以最后再回答你这个问题，如果经过风险评估，你认为理化实验室的清洁程度是检验某个项目的重要关键因素，那么就需要做验证，否则就不用。

蟹老板1

微生物检验室要按洁净区管理，2020年版药典4部第506页看一下。非洁净管理要求的环境无需规定清洁有效期，但频次可以根据企业自己的要求来。清洁有效期是通过验证来的，不能想当然地认为应该多久或引用别人的数据，即使是隔壁企业的也不能作为自己的依据。

猫咪特工

同意楼上、

晴天°皓月

效期是通过验证得到的

zrgjb

谢谢分享啊。