注册申报分类大家伙儿来瞅瞅，详情来聊聊

呼伦拧拧

       医用敷料类产品在医疗器械领域的发展相对较快，对于该类产品的管理属性分类界定，最近看到一段具体描述跟大家分享一下，欢迎交流讨论。       根据医疗器械监督管理条例中医疗器械定义，对于医用敷料类产品，凡是通过抗菌（药理）作用、抵制炎症因子产生、促进组织再生、诱导组织、加快皮肤代谢速度、增强细胞修复功能、与体表细胞结合形成新物质等作用机制的，如发挥主要作用的，不作为医疗器械管理；
       如果只是起辅助作用，按药械组合产品管理；
       如果产品仅被人体吸收，不发挥药理学作用，则按照第Ⅲ类医疗器械管理；
       如果发挥药理学作用，则按照药械组合或者不作为医疗器械管理；
       如果不被人体吸收，不发挥药理学使用，按照第Ⅰ或者第Ⅱ类医疗器械管理。

凉风

然后呢？有啥想法？

呼伦拧拧

凉风 发表于 2022-2-23 15:14
然后呢？有啥想法？

你猜你猜

卡顿的青年

这个是出自哪个文件的，求一下出处。

jjxkm2010

楼主是不是希望该类产品不需要作为医疗器械管理

呼伦拧拧

jjxkm2010 发表于 2022-2-23 17:01
楼主是不是希望该类产品不需要作为医疗器械管理

为啥这么觉得？

呼伦拧拧

卡顿的青年 发表于 2022-2-23 16:20
这个是出自哪个文件的，求一下出处。

有的，加个微信发给你？13003173631山羊老虎

mithril镜花水月

相沟通过什么  没理解

小金库

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