独立软件的“危险（源）”

云一朵

独立软件有“危险（源）”吗？
软件的危险（源）、可预见序列、危险（源）原因、危险情况 给我整糊涂了。。。

IEC 80002-1(YY/T  1406)里说软件不是危险（源），附录B也没体现危险（源），



IEC 62304（YY 0664）里的第7章节风险管理，也没有提危险（源）的识别，写的是促成危险情况的软件项识别，可追溯也只是危险情况、软件项、原因等的可追溯；



各位同行，有没有一起研究这个的，好想有个人一起讨论啊，太难了。。。。

Iris2019

请参考GB/T XXXX-XXXX/ISO 14971：2019 征求意见稿  表C.3最后一行，
我的理解是：
危险（源）：测量（不正确的信息）
可预见的事件序列：测量错误，未被使用者发现。
危险原因：设计未考虑测量误差，
危险情况：临床医生使用失效的测量工具对病灶进行测量，测量值与病灶真实值相差过大，导致延误或过度治疗
伤害：病情恶化，严重损伤

我个人对风险分析这一块的理解是，其实不用这么抠字眼。关于事件序列、危险情况，写得差不多就行，没有标准答案。但是危险原因、控制措施，必须包含几个必要的，不能漏，可以多写。我觉得中国美国的审评老师，都是抓这样的重点去看。
当然学东西，一次学会，学精确一些，也是好事。免得被某些审评刁难。

王先生yco

就是在说软件失效后，可能导致的危险，我这么认为

云一朵

王先生yco 发表于 2022-2-23 10:05
就是在说软件失效后，可能导致的危险，我这么认为

那比如说测量功能失效，导致的危险是测量不准确？那危险（源）就是“测量不准确”，可预见的事件序列是医生使用失效的测量工具对病灶进行测量，危险原因是设计未考虑测量误差，危险情况是测量的值与病灶真实值相差过大，危害是延误或过度治疗？
您觉得我这么理解对吗？

王先生yco

云一朵 发表于 2022-2-23 10:35
那比如说测量功能失效，导致的危险是测量不准确？那危险（源）就是“测量不准确”，可预见的事件序列是医 ...

比如产品失效，定期校准；再比如医生操作失误，加强培训；还有别的一些情况，反正就是把各种可能出现的问题以及解决方法都列出来，越详细越好。

云一朵

Iris2019 发表于 2022-2-23 11:00
请参考GB/T XXXX-XXXX/ISO 14971：2019 征求意见稿  表C.3最后一行，
我的理解是：
危险（源）：测量（不 ...

哇，谢谢您这么大段的回复，我也觉得我现在太较真抠字眼了
您这个“抓重点”简直醍醐灌顶，感谢~

苗苗miao

首先，从危险源概念说起，危险（源）：可能导致伤害的潜在根源。伤害在0316中，或者说在医疗器械行业指的是对人的伤害。软件本身是不会对人造成伤害的，所以就有软件本身不是危险源一说。
当开展软件风险管理时，所以不能在危险源一栏中写“软件”，要根据软件失效原因分析出相应的危险（源）。

云一朵

苗苗miao 发表于 2022-2-23 11:22
首先，从危险源概念说起，危险（源）：可能导致伤害的潜在根源。伤害在0316中，或者说在医疗器械行业指的是 ...

明白啦，多谢！

AA金木水火土

苗苗miao 发表于 2022-2-23 11:22
首先，从危险源概念说起，危险（源）：可能导致伤害的潜在根源。伤害在0316中，或者说在医疗器械行业指的是 ...

确实是的，软件本身不危险，但是软件失效后，造成潜在危险源对人体产生危害。比如激光功率增大，电流增大。治疗顺序紊乱。需要对软件失效后安全性进行评估，对可能出现的风险做进一步的管控

英诺

危险源通常说的是 机械锐器割伤，漏电遭受电击，化学中毒伤害 等引起危害的源头，如手术刀、如电机、如乙醚等。装在电脑主机中的软件，本身不构成对人的危险源。但当其作为控制软件，如查存在bug , 操作引发错误指令信息，就可能导致伤害的风险。

独立软件有“危险（源）”吗？
软件的危险（源）、可预见序列、危险（源）原因、危险情况 给我整糊涂了。。。

molly0708

[url=]危险源通常说的是 机械锐器割伤，漏电遭受电击，化学中毒伤害 等引起危害的源头，如手术刀、如电机、如乙醚等。装在电脑主机中的软件，本身不构成对人的危险源。但当其作为控制软件，如查存在bug , 操作引发错误指令信息，就可能导致伤害的风险。[/url]
我也是这么理解的！

云一朵

感谢各位的回复！

小金库

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