关于写临床评价报告的问题

罗吉 · 发表于 2022-2-22 17:32:51

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想问问各位大佬们，临床评价报告中，临床评价范围要怎么确定？虽然指导原则里有，但是没太看明白

轻叹12 · 发表于 2022-2-23 09:04:04

蹲蹲有无模板

miffyyff · 发表于 2022-2-23 09:11:00

来蹲点学习的，插个眼

孤独的胡萝卜 · 发表于 2022-2-23 10:29:58

举例1，比如变更注册，增加软件功能，该新增功能与原有功能完全独立，如：原有A、B指标计算功能，新增了C指标计算（不涉及到任何新增采集数据、硬件变化等），则可以只对新增的C指标计算功能进行临床评价。
举例2，器械包类产品，由ABC组成，其中A为免于临床评价的产品，则可只针对BC进行临床评价。

jhkj · 发表于 2022-3-9 14:59:19

同问：临床评价范围要怎么确定？哪位大佬能否详细的解说一下

pecun · 发表于 2022-4-7 17:03:25

主要区别是否有免于临床评价的范围或者预期用途

15177038693 · 发表于 2022-6-21 09:33:57

顶个贴，蹲一蹲

阿白mis · 发表于 2022-6-21 09:37:31

蹲一个。。。