器械IVD变更注册

欧阳俊摇Jenny · 发表于 2022-2-21 14:18:30

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有没有做过按器械管理的IVD产品的变更注册？想请教点问题

Hannah669 · 发表于 2022-2-21 14:38:30

没有啊只是很想学习注册哇哈哈哈

ivd9527 · 发表于 2022-2-22 09:25:14

问题是什么

欧阳俊摇Jenny · 发表于 2022-2-28 14:43:03

ivd9527 发表于 2022-2-22 09:25
问题是什么

我们的IVD包含标本萃取液，拭子，试纸条等。萃取液的含量在技术要求中载明500±20ul, 现在我们想放宽到500±30ul，这种变更需要在国内做检测吗？测得话得做性能全检吗？

ivd9527 · 发表于 2022-2-28 16:32:53

欧阳俊摇Jenny 发表于 2022-2-28 14:43
我们的IVD包含标本萃取液，拭子，试纸条等。萃取液的含量在技术要求中载明500±20ul, 现在我们想放宽到50 ...

首先这种装量变化不建议走注册变更流程，除非试剂的性能卡在了470ul或者530ul的临界点；如果是生产过程中无法控制分装精度，建议优化分装流程（工具，人员）。如果一定要走变更流程，参照这份文件要求。

欧阳俊摇Jenny · 发表于 2022-3-1 08:38:54

首先感谢您的指导。如果可以不走变更，我们也倾向于不报变更。该装量变化在国外其实已经实行很久了，确定对产品性能没有任何影响。请问不报变更，如何合法的把技术要求中的容差放宽？

来自安卓APP客户端

ivd9527 · 发表于 2022-3-1 09:51:31

你们如果要动书面上的东西，按照我的理解是要走变更的；如果不影响产品性能，还是建议按照注册的装量进行分装，如果原料成本确实是很大一笔支出，那就对比下走变更所要花费的资源，两权相害取其轻。不清楚你们标签和说明书上是怎么标识的，抛开技术要求，最起码半成品和成品检验、生产相关文件和记录上都会体现装量要求吧。其实这种装量变化很小，你也可以咨询下当地的监管部门，看看他们怎么回复。

欧阳俊摇Jenny · 发表于 2022-3-1 10:08:36

ivd9527 发表于 2022-3-1 09:51
你们如果要动书面上的东西，按照我的理解是要走变更的；如果不影响产品性能，还是建议按照注册的装量进行分 ...

嗯嗯好的，确实打算去咨询，谢谢您热心解答。

小金库 · 发表于 2022-8-13 16:37:10

受益匪浅