未取得注册证的第三类医疗器械出口销售是否合法？

泠泠月上 · 发表于 2022-2-21 13:40:18

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们公司研发的一款核酸检测试剂盒和PCR仪，目前还在做注册检。老板在国外找到一家客户，然后要批量生产并且出口销售。同时国内会以参展样机或赠品的形式出售到几家科研单位试用。

上述2个情形我没接触过，前者是否有合法合规的方式？后者违规风险在哪儿？

作为公司的QA主管，面对新条例第八十一条第一项和老板的天真无知不听劝，瑟瑟发抖，是不是该跑路了

yangseine · 发表于 2022-2-21 14:03:21

正好年前给朋友做了这么个文件请参考：新冠防疫相关产品，包括口罩、呼吸机、检测试剂等等，由商务部出台了相关法规，分有国内注册证和无注册证两种情况，都可以出口。无注册证的产品，需办理商务部白名单，再出口，具体详情见附件

好学习天向上 · 发表于 2022-2-21 13:43:28

你能拿到FSC吗？现在没注册证，没法办理出口销售证明啊

好学习天向上 · 发表于 2022-2-21 13:47:51

没注册证无法申请出口销售证明啊

xuzenk · 发表于 2022-2-21 13:48:54

出口国外能办下医疗器械出口销售证明就行

huluobo9527 · 发表于 2022-2-21 16:19:42

1、出口问题按目标国家要求办理手续，并不一定必须在国内有注册证
2、明显的违规销售，合同里要有明确说明是样品不是商品，我要是采购方试用的我都不给你钱的

李亚俊 · 发表于 2022-2-21 17:35:51

境外销售和境内有没有进行产品注册是没有直接关联的（除非海关要求国内有证才能出口）；目前按照IVDD质量要求，体外诊断试剂和诊断仪器大部分都是分在others在进行管理，即自我声称就可以在欧盟销售，找一个欧代备案就可以买了，很多时候欧代没有要求，就不需要任何的资料。
国内科研使用是没有问题的。

泠泠月上 · 发表于 2022-2-22 09:08:38

huluobo9527 发表于 2022-2-21 16:19
1、出口问题按目标国家要求办理手续，并不一定必须在国内有注册证
2、明显的违规销售，合同里要有明确说明 ...

合同有说明科研用途，自用的样品，但是实际还是有销售金额产生

泠泠月上 · 发表于 2022-2-22 09:12:45

yangseine 发表于 2022-2-21 14:03
正好年前给朋友做了这么个文件请参考：新冠防疫相关产品，包括口罩、呼吸机、检测试剂等等，由商务部出台了 ...

非常感谢

大钱世界 · 发表于 2022-2-22 14:48:45

加个v吧，同行，Naoh0727

Wendy0919 · 发表于 2022-10-25 17:46:28

yangseine 发表于 2022-2-21 14:03
正好年前给朋友做了这么个文件请参考：新冠防疫相关产品，包括口罩、呼吸机、检测试剂等等，由商务部出台了 ...

请问，如果不是新冠相关产品，可以无国内注册证办理出口吗

yangseine · 发表于 2022-10-26 09:47:10

Wendy0919 发表于 2022-10-25 17:46
请问，如果不是新冠相关产品，可以无国内注册证办理出口吗

应该也可以，需要办理出口销售证明，CE认证好像，再看看出口国是否还有其他要求

未取得注册证的第三类医疗器械出口销售是否合法？

欢迎您注册蒲公英

点评

点评