细胞库和菌毒种库的建库条件

safsaf

关于细胞库和菌毒种库的建库条件：
法规：
1.中国药典《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制》：
①细胞建库应在符合中国现行《药品生产质量管理规范》的条件下制备。
2.《基因转导与修饰系统药学研究与评价技术指导原则》：
①应在符合药品GMP的条件下建立细胞库；
②应在药品GMP条件下建立病毒种子库；
③稳定产毒细胞株应在符合GMP的条件下构建及筛选。
3.《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》：
①细胞建库过程应符合GMP规范（可参照疫苗生产用细胞基质相关要求）。


请教：
1.细胞库、菌毒种库的建库GMP条件包括哪些，或者说什么是GMP条件？
2.生产用细胞库和菌毒种库：原始库、主库、工作库的建库房间的洁净度级别分别什么要求（C级、B级）？
3.检验用细胞库和菌毒种库：原始库、主库、工作库的建库房间的洁净度级别分别什么要求（C级、B级）？
4.生产用细胞库和菌毒种库：是否需要专用的、独立的建库洁净区、空调系统，是否可以在GMP生产厂房或细胞培养洁净室内建库？
5.检验用细胞库和菌毒种库：是否需要专用的、独立的建库洁净区、空调系统，如果不需要专用、独立的，那么在什么房间和环境建库？

geziqiang1990

问题1GMP条件包括，人员经培训上岗；建库的环境如B+A且附环境检测报告作为数据支持；培养使用物料来源和检测放行符合要求；建库记录报告可追溯等等。问题2：建库检测中均包括无菌检，所以可以选择B+A或者C＋隔离器。                                                                                                                              问题3：检测库最好靠生产库，IND之前对检测的要求没有那么高。                                                                                                                                    
问题4：这个涉及生物安全，需要评估，早期设计有单独的建库间可以做独立空调，一般不做单独空调控制，在使用该细胞系的洁净区操作就好了。                   问题5：同上。

hhhy

原始库建库人员是研发人员，GMP要求没法完全达到，主要是数据可以追溯，环境主要是防止污染，主细胞库及工作细胞库要求符合GMP要求。

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这里说的建库，是建库的过程，其实就是生产的过程，也就是建库过程需要满足GMP要求，这样就好理解了

毛晓伟～耀海生

RCB是可以在实验室环境下建库的，MCB，WCB需要在GMP的环境下建库