QA与体系

鲸鱼1

    请教圈里的各位大佬，企业中的QA与体系岗位上最大的区别在于哪里？可以具体化描述一下吗？

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QA一般包括了现场QA和体系QA，现场QA负责监督生产、仓储、QC的现场管理、SOP的执行等，体系QA负责制定和维护质量管理规程，质量保证就是用体系来保证产品持续的稳定可靠，而不单纯是靠质检。

医路崎岖

QA：质量保证，是体系运行的监督者，广义上履行这个职责的都算是，狭义上生产全过程的监督员；
体系专员：我们这里是负责体系文件的管理，包括：文件编号编制，文件模板起草，外来文件导入，文件修订、新建和废弃，有些公司也有兼职做法规标准的更新。
沙发坐等大神的答复。

tianyu0188

体系QA 更多的建立体系，负责文件体系建立、 变更和偏差QA管理 验证，内外部体系审核、 CAPA 、投诉 不良反应监测

老K

QA可以理解成“质量保证人员”；你所谓的体系岗位通常应属于QA大家庭的其中一类角色（负责体系管理的）

yangseine

医疗器械行业，我的理解是：
QA按照工作内容分工，分现场监督、文件管理、环境监测、验证管理、留样管理、不合格品处理、偏差处理等，向上发展是QA主管、QA经理。
体系专员的工作是保证质量管理体系能够有效运行并保证持续改进，监督企业各部门都能够严格按照法规和体系要求，完成各项工作，也可以理解成内审员。

feignte

看下图。质量保证是确保和证实质量活动按照质量策划执行。QA岗位是具体承担这一职责的岗位，通常也在质量策划、质量改进和法规要求上有很多的参与。


补充内容 (2022-2-7 13:37):
GB/T 19000

orliz

体系不怎么管产品上的技术问题，主要就是管理系统，QA需要知道产品上的技术细节

thinkpower

我个人认为不会统计的QA都是伪军

来自安卓APP客户端

玲儿响叮当

不同类型的公司，不同规模的公司，质量管理的架构都有所不同，如果可以阐述一下你问题的背景，我觉得答复会更合适一点，比如是要换岗位？想决定一下去QA还是体系？两者有所区别，但是还是看公司架构。
1.首先，quality management department在GMP里面主要分为quality assurance和quality control两块，QC的职责很明确，就是检测，剩下的可以全是QA的事。
2.根据法规，你需要配套的监管人员，工作包括供应链管理（供应商、物料、产品等），体系管理（质量体系-偏差变更CAPA等，培训体系，文件体系，法规体系等），现场管理（现场监管，取样等，质量负责人肯定需要对生产有所掌控，否则容易把自己送进去），验证管理（工艺、清洁、硬件设施设备等）等等。
3.回到开始，每个公司的产品不同，体量不同，为了节约成本或者提高效率，上述情况自然会存在身兼多职或者划分细致的情况，这个就需要看公司的情况。
所以如果你是考虑个人发展规划，其实每个模块做到胸有成竹不管去哪都吃香，如果是考虑现有公司发展，还是看公司资源，一般小公司，还是做做现场管理的QA和供应商的QA更合适，小公司体系可能存在不健全，所以学习的也可能是残缺的（仅个人经验，勿喷）。
另外目前跳槽比较吃香的还是供应商QA和验证QA更吃香。

随风灬随行

个人建议可以两边同时进行。 体系可以让你知道整体情况，  现场则是实际   两者都要懂  才能更好展开。。

wudizzx

feignte 发表于 2022-1-29 12:24
看下图。质量保证是确保和证实质量活动按照质量策划执行。QA岗位是具体承担这一职责的岗位，通常也在质量策 ...

请教一下这个截图的来源是哪本书或指南么？

feignte

wudizzx 发表于 2022-2-7 10:32
请教一下这个截图的来源是哪本书或指南么？

GB/T 19000

wood295

学习一下再说

linchk

我们的这个岗位没分的这么细，我们是一个品种的QA，既要管体系，不要管现场。也就是说，体系方面的文件  记录  表格  验证  偏差 变更 要这个人管，现场的问题也要管。

wudizzx

feignte 发表于 2022-2-7 13:56
GB/T 19000

谢谢分享~~

TKCAIZHIXIA

玲儿响叮当 发表于 2022-2-5 15:55
不同类型的公司，不同规模的公司，质量管理的架构都有所不同，如果可以阐述一下你问题的背景，我觉得答复会 ...

请教一下：验证管理是包括了验证所有的工作吗？有没有文件规定验证必须是质量人员做，研发或生产部可以做吗？

宏哥

有体系QA这一岗位的，所以，你的问题应该是问QA在不同职能方向上的细分。
按不同职能分可以有体系QA，现场/制程QA，供应商管理QA、研发质量保证QA、投诉处理QA等等。

玲儿响叮当

TKCAIZHIXIA 发表于 2022-2-8 09:04
请教一下：验证管理是包括了验证所有的工作吗？有没有文件规定验证必须是质量人员做，研发或生产部可以做 ...

验证没有规定一定要谁来做，质量，生产，技术来做都行，不过按照国际惯例，肯定不建议使用者（利益相关方）自己做。