饮片有效期

花千骨 · 发表于 2022-1-20 16:32:11

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各位大神：
请教一下，我们瓶装饮片上标了有效期，一般是两年，现在过了有效期，这批饮片必须销毁吗，还是可以复验后更改有效期

风半起 · 发表于 2022-1-20 16:55:20

药品更改有效期，需要稳定性试验数据支持。中药饮片GMP没规定有效期，只是规定应制定复验期。楼主罐装饮片标示有效期，是不是按食品要求走的，如果是过期食品，个人看法只能销毁（不懂相关食品法规）。

duyiwei · 发表于 2022-1-20 16:37:02

有效期是不能随便更改的

花千骨 · 发表于 2022-1-20 16:43:28

duyiwei 发表于 2022-1-20 16:37
有效期是不能随便更改的

那要怎么做

花千骨 · 发表于 2022-1-20 17:00:14

风半起发表于 2022-1-20 16:55
药品更改有效期，需要稳定性试验数据支持。中药饮片GMP没规定有效期，只是规定应制定复验期。楼主罐装饮片 ...

不是食品，按饮片走

风半起 · 发表于 2022-1-20 17:05:29

花千骨发表于 2022-1-20 17:00
不是食品，按饮片走

按饮片走，中药饮片外包装标签，GMP附录7也没规定要标示有效期。楼主的既然标识了，如果要更改，估计还是要稳定性试验数据来支持。建议楼主咨询一下当地药监局。

花千骨 · 发表于 2022-1-20 17:07:48

风半起发表于 2022-1-20 17:05
按饮片走，中药饮片外包装标签，GMP附录7也没规定要标示有效期。楼主的既然标识了，如果要更改，估计还是 ...

好的，谢谢

ngb999 · 发表于 2022-1-21 08:23:42

中药饮片国家没有要求制定[有效期]，如果企业自定了[有效期]，就等同于制剂的有效期管理，超过有效期的饮片（无论质量是否合格）均应召回销毁。如果企业对饮片的有效期制定的不合理，如开始制定为两年（人为随便制定的），留样发现超过两年后饮片质量仍然符合标准（也许发现有的饮片只有18个月就有不合格项目），想要变更为两年以上（或减为两年以下）的，要对每个饮片均通过稳定性试验来确定各自的有效期，按照变更程度进行变更。

花千骨 · 发表于 2022-2-7 15:21:59

ngb999 发表于 2022-1-21 08:23
中药饮片国家没有要求制定[有效期]，如果企业自定了[有效期]，就等同于制剂的有效期管理，超过有效期的饮片 ...

我记得制剂的超过有效期都没有召回处理的，超过有效期不是由下游自己销毁处理的吗