关于纯蒸汽干燥度检测问题

Jac

请问各位老师：
我们公司做纯蒸汽干燥测试时候使用的是0.8mm规格的皮托管（纯蒸汽压力为3bar），测试一直都合格。后来检查老师说按照en285需要使用0.6mm的皮托管，但是换了0.6mm皮托管测试干燥度一直不合格，这是什么原因呢？

来自苹果APP客户端

sumo2016

什么检查啊，这么细致的吗？一般不都看下测试结果

cph2345

The values given in the table are for guidance only. When the steam pressure is not within the ranges given, the bore 'a' size can be determined by extrapolation.

Jac

cph2345 发表于 2022-1-20 09:10
The values given in the table are for guidance only. When the steam pressure is not within the range ...

请问一下表中的蒸汽压力KPa为单位为什么比bar为单位要大一公斤压力。

Jac

sumo2016 发表于 2022-1-20 08:31
什么检查啊，这么细致的吗？一般不都看下测试结果

第三方审计公司做的内部检查

maoa

我没记错的话3bar是用0.8吧

qidian

这个测试基本上没什么人会提出质疑的吧，看来是你们对接没服务好或第三方想彰显能力找事，检查老师才会挑你这个问题。

检查老师说3bar压力下的纯蒸汽干燥度测试时用0.6mm皮托管也是没问题的，毕竟现在干燥度的测试都是按EN285-2015执行的。

就如上表里面写的，蒸汽压力分两节写，以kPa为单位的绝对压力，对应以bar为单位的相对压力，两者压力差刚好是1个大气压。如果管道内纯蒸汽的绝对压力是3kpa，压力表显示相对压力是2bar，那么就是0.8mm皮托管。换言之，如果压力表显示相对压力是3bar，管道内纯蒸汽的绝对压力应该就是4kpa，就得按检查老师要求选用0.6mm的皮托管。

当然如果选用的压力表或压力传感器输出的就是绝对压力的，或者你说的3bar就只需要看绝对压力这一栏选择皮托管了，可以直接反驳检查老师了。

按照国内一贯做法，3bar压力的纯蒸汽干燥度测试时都是用0.8mm规格的皮托管的。毕竟0.8mm规格皮托管测出来的干燥度会比0.6mm的高个0.3~0.5，惯例上会按GMP指南制定干燥度标准为＞0.90，所以当用0.8mm规格测出来干燥度＞0.95的时候换成0.6mm规格得出的干燥度还是＞0.90。而大部分纯蒸汽系统质量一般，尤其是某些国产制造，可能0.8mm皮托管的干燥度才刚过0.95，那么改成0.6mm就大概率是不合格。

当然如果很不幸的，他知道2015版EN285就将干燥度要求彻底提高到＞0.95，这时候就比较麻烦了。如果他真的了解这个之后再提出挑战的，就得找其他理由了。你可以说我们是按国家药品监督管理局公告2018年第72号中《医用灭菌蒸汽质量的测试方法》（YY／T1612－2018）做的，毕竟国内规范有的时候喜欢抄一半的。你要先确定这个检查老师到底知不知道怎么看绝对压力跟相对压力。

撇开这个说，EN285也说了纯蒸汽系统是为蒸汽灭菌提供连续的饱和蒸汽。如果气体湿度过大，可能会使负载变湿但是如果湿度太小，就无法防止蒸汽在膨胀进入灭菌器灭菌室时发生过热。很难精确测量蒸汽中的水分百分比含量;同时，在传统方法中，蒸汽流量恒定对于灭菌器来说是没有必要的。干燥度测试方法不应看成是蒸汽中实际含水量的测量，而是提供了验证蒸汽量是否合格的方法而已。最终还是得以BI结果最能说明问题。