混合批量

prince目夕 · 发表于 2022-1-18 17:56:44

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使用同一台混合设备，对产品A的两个批量（100kg和500kg）均进行了混合均一性验证且符合要求。问：当使用该混合设备生产产品A的300kg批量时，还需再次进行300kg批量的混合均一性验证吗？若不需要再验证，那么哪里可以找到相应的法规/指南依据？
请各位蒲友解惑。

duyiwei · 发表于 2022-1-18 18:48:57

不同的生产批量都是要做验证的。
依据就是GMP附录确认与验证第二十二条：工艺验证的批量应当与预定的商业批的批量一致。

asd2997610 · 发表于 2022-1-19 07:59:17

单从混合机的性能来看，你们用同一参数做的了100的和500的，那么理论上100-500之间的不需要在做设备性能了。

prince目夕 · 发表于 2022-1-19 08:26:14

asd2997610 发表于 2022-1-19 07:59
单从混合机的性能来看，你们用同一参数做的了100的和500的，那么理论上100-500之间的不需要在做设备性能了 ...

直白点就是，设备性能满足要求，但工艺性能就须经过再次验证？

NO1 · 发表于 2022-1-19 08:34:31

prince目夕发表于 2022-1-19 08:26
直白点就是，设备性能满足要求，但工艺性能就须经过再次验证？

对，目前就只能说明你设备PQ满足要求了，工艺性能必须在验证，如果你的批量小于100kg或者大于500kg，那么你的PQ也需要重新验证。

wangjin1023 · 发表于 2022-1-19 15:24:03

只能说你生产批量是可以做这么多，就是说性能满足，你验证的是参数

18980646549 · 发表于 2022-1-20 15:05:28

如果验证做了100kg和500kg的均一性验证的话，300kg应不用单独再做。要不然你做100kg，500kg的意义就没有了。

prince目夕 · 发表于 2022-1-23 14:55:29

18980646549 发表于 2022-1-20 15:05
如果验证做了100kg和500kg的均一性验证的话，300kg应不用单独再做。要不然你做100kg，500kg的意义就没有了 ...

请问一下，哪里能找到相应的法规/指南依据吗？