制剂改变原料药生产商药学研究做溶出曲线的溶出介质

kimyim · 发表于 2022-1-18 13:51:10

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本帖最后由 kimyim 于 2022-1-18 13:55 编辑

各位大佬：
想请教下我们公司的制剂改变原料的生产商的药学研究中是否需要对溶出介质做研究，也就是说变更生产商前后的药物在不同介质中的溶出曲线是否有差异。我的理解是直接按照质量标准中要求的做就好了，不纠结介质。但是我们领导提出是不是要做不同介质的研究。想请教下是不是要做不同介质的研究。

zyjkf · 发表于 2022-1-18 15:19:07

按溶出度方面的指导原则即可，要看你品种情况

kimyim · 发表于 2022-1-19 08:38:33

好的！谢谢大哥！

natural · 发表于 2022-1-19 09:41:25

按照已上市化学药品或中药变更指导原则上的做，归成哪类，就按照什么做，要是重大变更还得报国家局，中等的及以下的报省局就可以

sprite-1 · 发表于 2022-1-19 13:47:24

我的理解原料药变更至少是一个中等变更，要做溶出曲线对比