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美好的一天从菁菁早报开始
2022年01月13日 星期四
1. 过期药摆在销售区货柜认定为销售劣药 日前，原告汉阴县康益源医药有限公司不服汉阴县市场监督管理局行政处罚上诉一案审理终结，法院认定原告将过期药品摆放在销售区货柜上不撤柜、不提示的行为，应当认定为销售劣药的行为，驳回原告的诉讼请求。
2. 每省集采品种≥350个 国务院总理李克强1月10日主持召开国务院常务会议，会议明确，以慢性病、常见病为重点，今年底前，国家和省级集采药品在每个省合计达到350个以上。在高值耗材方面，在骨科耗材、药物球囊、种植牙等领域分别在国家和省级层面开展集采。
3. CDE又发一临床相关指导原则 国家药监局药审中心发布《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》，强调应用本指导原则时，还请同时参考药物临床试验质量管理规范（GCP）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）和其他国内外已发布的相关指导原则。
4. 南京医院试点无接触外卖智能取餐柜 南京市人社局、南京市卫健委联合南京市网约配送行业协会日前在多家医院首次推出无接触外卖智能取餐柜。外卖取餐柜具有卫生、消毒、保温等功能，消费者输入取件码就能取餐，实现了无接触配送，下一步，南京计划在全市其他医疗机构逐步上线同款取餐柜。
5. 卫健委发布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》 国家卫健委发布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。《办法》明确规定，医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。医疗卫生机构未按照规定设立伦理委员会擅自开展涉及人的生物医学研究的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改；逾期不改的，由县级以上地方卫生计生行政部门予以警告，并可处以3万元以下罚款等。
6. NMPA发布第五十批仿制药参比制剂目录 NMPA发布第五十批仿制药参比制剂目录通告,涉及阿法骨化醇滴剂、枸橼酸钠血滤置换液、盐酸普萘洛尔缓释胶囊等70种药品。
7. 中国人均预期寿命要达78.3岁 国家发改委、国家医保局、国家卫健委等21个部门联合发布《“十四五”公共服务规划》，《规划》围绕“七有两保障”设定了22项指标，其中，在“病有所医”方面，要实现78.3岁的人均预期寿命，比2019年的人均预期寿命提高1年。
8. 某药企涉嫌出租出借《药品生产许可证》法定代表人禁业10年 1月11日，安徽省药监局发布一则行政处罚通知，亳州中强中药饮片有限公司涉嫌出租出借《药品生产许可证》，被处以50万元罚款，吊销许可证，法定代表人十年内禁止从事药品生产活动的处罚。
9. 检测公司员工疑伪造核酸结果被立案 1月12日，河南省许昌市公安局通报，郑州金域临床检验中心有限公司区域负责人张某东违反传染病防治法规定，实施引起新型冠状病毒感染肺炎传播或者有传播严重危险的行为。禹州市公安局于1月10日，对张某东以涉嫌刑事犯罪立案侦查并采取强制措施。目前该案正在进一步办理中。
10. 欧洲过半人口将感染奥密克戎 当地时间1月11日，世卫组织欧洲区域办事处主任汉斯·克吕热发出警告，预计欧洲地区超过一半的人口将在未来的六周到八周内感染变异新冠病毒奥密克戎毒株。
【日积月累】The manufacturing and use of a drug (medicinal) product, including its components, necessarily entail some degree of risk. 药物（医疗）产品，包括其成分的制造和使用必然会带来一定程度的风险。--ICH Q9 《风险管理》 | 
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发表于 2022-1-13 07:00:00
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