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[生产运营] 工艺规程

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发表于 2022-1-11 11:34:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神,工艺规程中需包括工期吗?
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药徒
发表于 2022-1-11 13:02:02 | 显示全部楼层
需要,写一下每个工序所需要的时间,还有总的时间
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药徒
发表于 2022-1-11 13:19:24 | 显示全部楼层
第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括:
  (一)生产处方:
  1.产品名称和产品代码;
  2.产品剂型、规格和批量;
  3.所用原辅料清单(包括生产过程中使用,但不在成品中出现的物料),阐明每一物料的指定名称、代码和用量;如原辅料的用量需要折算时,还应当说明计算方法。
  (二)生产操作要求:
  1.对生产场所和所用设备的说明(如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等);
  2.关键设备的准备(如清洗、组装、校准、灭菌等)所采用的方法或相应操作规程编号;
  3.详细的生产步骤和工艺参数说明(如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等);
  4.所有中间控制方法及标准;
  5.预期的最终产量限度,必要时,还应当说明中间产品的产量限度,以及物料平衡的计算方法和限度;
  6.待包装产品的贮存要求,包括容器、标签及特殊贮存条件;
  7.需要说明的注意事项。
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药生
发表于 2022-1-11 13:38:00 | 显示全部楼层
没有强制要求可以不写
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药生
发表于 2022-1-11 14:48:07 | 显示全部楼层
一般检查老师都要加上各工序操作时长
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大师
发表于 2022-1-11 16:04:12 | 显示全部楼层
如果工期是CPP才写,
就算是KPP,除非比较稳的(自动化),否则就别折腾了(人工影响大的,这种搞绩效里去)
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药神
发表于 2023-3-16 19:08:53 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享
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