#细胞治疗 指导原则和法规越嚼越香甜，好好“咬文嚼字”

呼伦拧拧

CAR-T 细胞基因转导技术是一项具有挑战性的技术，目前较为常见的转导方法有慢病毒载体、逆转录病毒载体、电转、脂质体转染等。

作为2大类最常见的病毒载体，慢病毒和逆转录病毒的CMC检测项目均包括载体的活性、纯度、载体滴度、转染效率，病毒载体回复突变检测，宿主细胞蛋白和DNA残留，细菌内毒素，无菌试验等等。

那么，1. 此2种病毒载体在质控检项上，是否存在明显差异呢？目前大家在这2种病毒载体中进行选择的考量因素有哪些呢？

2. CAR表达阳性率是了解CAR-T细胞产品活性的关键特征，被称为细胞治疗质量控制的“基石”，中检院的相关规定推荐通过流式细胞术检测CAR-T细胞。但对于每一个CAR-T细胞表面有多少CAR分子的检测并没有提出具体要求，大家对这一部分检测的必要性是如何看待的呢？

细胞治疗相关法规和指导文件汇总

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姣妹崽

纯个人理解，由于认知水平有限，可能存在不当描述，大家相互探讨哈：
1.病毒载体的选择，有几个方面吧，首先是安全性问题，两种病毒其实都还好，已上市的CAR-T产品两种病毒都有。其次是适用性问题，常规T细胞的转染，慢病毒可能不存在太多问题，但对于其他细胞如NK细胞，可能逆转录病毒会更有优势一点。最后还有一个技术瓶颈问题吧（开脑洞了），如果这个研发平台仅有慢病毒载体，同时两个病毒载体都可以使用的情况下，是不是会优先选择慢病毒进行测试。

至于质控检项上是否有差别，一方面都有常规的安全性指标，常规的杂质指标，另一方面，根据包装工艺的不同，比如是否有BSA残留等，检测项目也会有差异的。根据病毒的用量的不同，相关的活性、杂质指标等应该也略有差异。

2.每一个CAR-T细胞表面有多少CAR分子的检测，现在是不是还没有简单的可进行日常检测的方法，每个细胞上的表达量应该还是在一定范围内更合适一些吧，过高引起较强的免疫刺激，过低可能影响效果

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呼伦拧拧

姣妹崽 发表于 2022-1-7 13:23
纯个人理解，由于认知水平有限，可能存在不当描述，大家相互探讨哈：
1.病毒载体的选择，有几个方面吧，首 ...