医疗器械进口三类延续注册代理人委托书模板

snzy

各位老师，我们申请医疗器械进口三类的延续注册，资料已通过系统上报了（2021年12月24日上报的），现在下发了补正通知“符合性声明、代理人委托书及承诺书等文件应 符合新法规的要求”，求各位老师，谁知道这几部分应该怎么写啊？能提供一个模板吗？急！急！谢谢！

玉婷

你三类延续注册，我二类延续注册，一头雾水，关键没人教，关键我还不懂，新人一个，就我一个人在哪瞎捣鼓，领导太看得起我了，哎！想哭的冲动！

玉婷

各地政务网上有模板

阿怪12

国家审评中心关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）规定：
自2021年10月1日起，境外注册申请人、备案人及其指定代理人应当分别按照《办法》要求出具指定代理人的委托书，代理人承诺书，委托书和承诺书的内容应当符合《条例》第二十条规定。
新版条例第二十条：
第二十条　医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：
　　（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
　　（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
　　（三）依法开展不良事件监测和再评价；
　　（四）建立并执行产品追溯和召回制度；
　　（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
　　境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。

小金库

非常感谢分享

breewang

玉婷 发表于 2022-1-4 13:35
你三类延续注册，我二类延续注册，一头雾水，关键没人教，关键我还不懂，新人一个，就我一个人在哪瞎捣鼓， ...

现在肯定不是新人了吧？

玉婷

breewang 发表于 2023-7-21 21:34
现在肯定不是新人了吧？

延续去年10月已经过了，总之过程一眼难尽 历经千山万水，，哎！

breewang

玉婷 发表于 2023-7-22 10:56
延续去年10月已经过了，总之过程一眼难尽 历经千山万水，，哎！

想请教下，你们是IVD还是器械？可否有什么通用问题可以建议？

玉婷

breewang 发表于 2023-7-24 14:46
想请教下，你们是IVD还是器械？可否有什么通用问题可以建议？

仅二类器械

breewang

玉婷 发表于 2023-7-25 09:39
仅二类器械

哦哦，谢谢了

西红柿00

找到模板了吗？能分享一下吗？感谢感谢！

tq_yizhi

代理人承诺书