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校正因子

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发表于 2021-12-29 13:23:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位蒲友:做初始菌检测,校正因子要每年都要重新验证一次吗?生产工艺、环境、材料都未发生变更。。。
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药徒
发表于 2021-12-29 14:43:19 | 显示全部楼层
不需要。如果你做的细致,可以每年做个回顾
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药徒
发表于 2021-12-29 15:26:55 | 显示全部楼层
最好是一年做1次,不然很容易被挑战,想说明生产工艺、环境、材料、检测人员、操作手法等等完全没有变化,也比较麻烦。
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药徒
发表于 2023-8-24 20:02:56 | 显示全部楼层
jiade1990214 发表于 2021-12-29 15:26
最好是一年做1次,不然很容易被挑战,想说明生产工艺、环境、材料、检测人员、操作手法等等完全没有变化, ...

请问这是哪个条款规定的呀,有重大变更时要重新做校正因子
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