关于记录的保存期限的探讨

山东小哥

诸位好久不见，想死你们了。

医疗器械生产企业，近期准备修订《记录控制程序》，查阅了相关的法规指南等，依旧没有找到合理的方案，如果单纯的靠指导原则中的那句话很难来执行（记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。）。
我想把所有的记录分类描述保存期限，不知道做的好的公司有没有可以参考的样式，我的想法举例如下：

1.产品实现相关记录：如采购记录、生产记录、检验记录                     保存至寿命期后1年并满足放行之日起不少于2年
2.产品设计开发文档：如设计开发输入、输出、评审、验证、转换等     永久保存，当产品退市后2年可销毁
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请大神来补充一下，或者提供更改的方案，谢谢

山东小哥

zxj8090 发表于 2021-12-20 13:01
“保存至寿命期后1年并满足放行之日起不少于2年”的理解是错的。是寿命期+2年。如果产品使用期限是5年， ...

首先这个不是重点，我只是举例说一下我的意思；
其次根据法规理解，如果使用期限是5年，那至少就是5年，如果放行时是生产后第4年，那就是4+2=6年，不一定必须要寿命期+2年的。
可能换一种表述方式会更合理：
保存期限：按“寿命期”以及“放行日期+2年”的最长年限执行。

zxj8090

  “保存至寿命期后1年并满足放行之日起不少于2年”的理解是错的。是寿命期+2年。如果产品使用期限是5年，相关的生产记录保存期就是7年。

warsong

产品设计开发文档：应该保存至产品退市后+有效期+固定年份。

山东小哥

warsong 发表于 2021-12-20 13:15
产品设计开发文档：应该保存至产品退市后+有效期+固定年份。

对，你说的有道理。
我比较需要的是记录的一个分类，比如哪些文件是永久保存的，哪些文件是有保存年限的，不知道这个有没有哪家单位归类比较到位的

zxj8090

给一个例子吧：

山东小哥

zxj8090 发表于 2021-12-21 09:14
给一个例子吧：

收到，谢谢

好的

zxj8090 发表于 2021-12-21 09:14
给一个例子吧：

这是属于公司自己的文件规定吧。

山东小哥

好的 发表于 2021-12-22 16:03
这是属于公司自己的文件规定吧。

对，满足追溯要求以后可以自定义

小金库

谢谢分享，下载学习

flysky1117

网上找来的保存期限要求

山东小哥

flysky1117 发表于 2022-12-6 15:47
网上找来的保存期限要求

感谢感谢，有这个可以借鉴参考啦