药品共线生产质量管理指南征求意见稿

TiAmonzf

向各位大神请教药品共线生产质量管理指南征求意见稿的解读

sunguoqing

总结：
1：使用HBELs评价残留限度，以前的10ppm，千分之一日治疗剂量，LD50算法统统取消。
2：使用更严的限度水平。
3：规范共线产品，什么可共线，什么不可共线，如果共线了要做哪些研究工作。
4：考虑前后产品的用药禁忌与适应症冲突。
5：市售商业化批与研究批产品共线要做哪些研究工作。
6：中药、生物药、化药、血液制品等药品清洁验证考虑点
太多了，本版本征求意见稿影响药品GMP半壁江山，解读下来需要一年半载才能融合，它把最近10年国外新出的指南的新概念放进去了，非常与时俱进，但想在国内实施，有一定难度，可以预料到本征求意见稿会拖好久才能生效。
有想进一步讨论的，可以私信我

TiAmonzf

新手小白，求大神指教，私信不了，有其他渠道吗

sunguoqing

sunguoqing 发表于 2021-12-15 14:20
总结：
1：使用HBELs评价残留限度，以前的10ppm，千分之一日治疗剂量，LD50算法统统取消。
2：使用更严的 ...

HBELs是PDE、ADE等毒理评估报告的总称。
需要企业形成一份HBELs报告，批准后参与残留限度的计算。

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