设计变更的风险分析

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生产过程中某个产品的某个尺寸变更，大家怎么来做风险分析的；每个都要风险分析计划？风险分析更改，评审报告？？

Cold1

既然是设计变更，肯定是先启动设计变更流程，这个按照公司制定的文件来做就行。至于是否启动风险分析，则需要根据变更评审过程中分析来定，确定需要启动风险分析流程的时候，则确定风险分析小组，制定计划，然后按照计划去进行分析，最终形成风险分析报告，提交变更评审时一同进行评审，最后一步就是形成设计变更评审报告了。
个人建议，仅供参考！

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Cold1 发表于 2021-12-10 15:34
既然是设计变更，肯定是先启动设计变更流程，这个按照公司制定的文件来做就行。至于是否启动风险分析，则需 ...

怎么评审 要不要做风险分析？

hw_21cn2021

尺寸变更 ，如果只是风险可以参考下面，从维度来说包括技术风险与管理法规风险，可以非常复杂简单一点吧。
1）风险识别，主要是产品本身以及法规，生产过程，供应商 ，比如存在哪些外观，功能，匹配性，可靠性，临床应用，法规符合性，过程组装，微生物测试，灭菌过程，包装，库存影响，供应商生产
2）风险分析评价，就是程度的掌控，风险大的这部分也可以包含变更验证的部分，表面没有风险或者产生了新的风险。
3）风险控制，   前面分析到具体的影响因素后怎么控制

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学习一下，谢谢分享