请教主文件的分发和审批

wfhomecn · 发表于 2021-12-8 18:38:04

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请问文件主文件是否不需要分发？如果体系中某个文件版本更新一下，就更新主文件、主文件要重新审批？

u1604998852 · 发表于 2021-12-10 13:38:55

GVP里主文件和制度和规程文件都是分两节写的，也就是说主文件和制度和规程文件是两种类型不用走一个标准；而且也不是所有文件都要分发啊，不属于质量管理类文件可以不用按照质量管理中文件的标准全部分发吧

BOBO1899 · 发表于 2021-12-9 08:26:22

主文件是什么文件？文件只要升版就要分发新版，收回旧版。

wfhomecn · 发表于 2021-12-9 16:02:30

BOBO1899 发表于 2021-12-9 08:26
主文件是什么文件？文件只要升版就要分发新版，收回旧版。

是药物警戒体系主文件，这个也需要分发？

u1604998852 · 发表于 2021-12-9 16:03:40

主文件为啥要分发

wfhomecn · 发表于 2021-12-10 08:46:32

看内容是不需要分发，但它又是一个文件，文件一般是要分发的，所以有此疑问。

abturtle · 发表于 2021-12-10 09:13:13

看你要不要纳入文件体系，如果你只是单独写一个的话是不需要的

唐伯虎点蚊香123 · 发表于 2021-12-10 09:19:03

第一眼竟然看成了“教主”

cq226 · 发表于 2021-12-14 08:21:32

也要分发，主文件是公司药物警戒活动纲领性文件

wfhomecn · 发表于 2021-12-20 14:21:37

个人认为主文件就是提交药监部门检查用的。定期安全性报告在系统中提交，主文件也要提交，但主文件是在省药监部门检查时提交检查人员以查看药物警戒系统的运行情况的。主文件的性质与定期安全性报告类似。

wfhomecn · 发表于 2021-12-20 14:23:20

感觉主文件的审批是个比较麻烦的事，稍有变动就要审批，例如某个文件版本号变了，主文件的附录中所附的文件目录就要更改，一更改就要重新审批。

jennymonkey · 发表于 2021-12-24 15:41:14

wfhomecn 发表于 2021-12-20 14:23
感觉主文件的审批是个比较麻烦的事，稍有变动就要审批，例如某个文件版本号变了，主文件的附录中所附的文件 ...

你不会不把文件版本放进去,只放文件编号和名称

wfhomecn · 发表于 2021-12-29 12:13:35

jennymonkey 发表于 2021-12-24 15:41
你不会不把文件版本放进去,只放文件编号和名称

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