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美好的一天从菁菁早报开始
2021年12月06日星期一
1. 预包装食品销售由“许可制”改“备案制” 市场监管总局发布《关于仅销售预包装食品备案有关事项的公告》，明确，仅销售预包装食品的企业在办理市场主体登记注册时，同步提交《仅预售预包装食品经营者备案信息采集表》，即可办理仅销售预包装食品备案。
2. 基因治疗产品3大指导原则发布 国家药监局药审中心网站发布《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》、《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》和《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）》三项指导原则，自2021年12月3日执行。
3. 一药企涉嫌非法添加被罚3207万 12月3日，贵阳市市场监督管理局官网发布一则行政处罚信息公示。贵州百灵企业集团和仁堂药业有限公司生产的康妇灵胶囊涉嫌在总混环节违法加入黄柏干浸膏粉，共33批次成品，共计1532030盒，被处以没收违法所得共计32,068,379.63元。
4. 药监局提示注射医疗美容医疗器械消费风险 国家药监局发布《注射医疗美容医疗器械消费风险提示》。《提示》显示，我国已批准上市的注射用交联透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂等整形用注射填充物类医疗器械，在使用过程中需要通过注射针等医疗器械注射到真皮层或皮下组织。与整形用注射填充物类医疗器械配合使用的注射针，也应当在我国取得医疗器械注册证。
5. 《麻醉药品和精神药品医药代表管理规范》公开征求意见 近日，中国麻醉药品协会发布关于《麻醉药品和精神药品医药代表管理 规范》公开征求意见的通知 ，通知明确了麻精药品医药代表的任职资格，培训、主要工作内容及工作要求。
6. 知名企业召回一批暴露于高温的注射液 12月1日，新泽西州普林斯顿，山德士公司开始召回一批（批号SAB06761A，有效期2023年4月）依诺肝素钠注射液，USP 40mg/0.4ml，原因为该批次的一部分注射液在运输过程中经历了温度偏移（超标）。
7. 美国一男婴患上“难梳头发综合征” 据英国《每日邮报》12月2日报道，美国佐治亚州亚特兰大市一名14个月大的男婴患上罕见的“难梳头发综合征”，头发竖立着难以梳平。目前全球大概有100名已知的“难梳头发综合征”患者。患者头发干燥，容易卷曲，并且超级难梳理，著名的科学家阿尔伯特·爱因斯坦也患有此病。
8. 痤疮疫苗预计2023年进入临床 据《健康时报》12月2日报道，法国制药企业赛诺菲-巴斯德表示，公司目前正在开发一种针对痤疮的疫苗，预计将于2023年进入临床应用。
9. 印度某注射剂企业严重违规被FDA警告 日前，FDA公布一封针对印度一家注射剂生产企业（Shilpa Medicare Limited）的警告信。主要的缺陷项涉及OOS和投诉调查不充分和未遵守投诉处理程序，同时FDA指出该公司对于产品出现的重大潜在风险，未能及时通知FDA，涉及现场警报报告（FAR）违规。
10.意大利一医护人员用“假手臂”接种疫苗 据英国广播公司3日报道，一名医护工作者为获得疫苗接种证明，用硅胶模具覆盖手臂试图蒙混过关，护士识破后当场报警，当地警方正在调查。该名男子此前因未接种疫苗而被停职。
【微语】With the sun comes a new day, a newbeginning, a hope that things will be better today than they were yesterday. 太阳升起，迎来了崭新的一天，崭新的开始，有希望的日子一定是越过越好。 | 
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发表于 2021-12-6 07:00:00
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