空调系统性能确认的周期内容

★蔚蓝的天空

关于空调系统常用的做法大家都说是“三静三动”，三个周期的原则参考水系统
关于空调系统的性能确认周期我查找了03版本的验证指南和2010版的空调系统实施指南、无菌制剂的实施指南，
最后只是在无菌制剂的实施指南第67页实施指南中找到了一段建议的话语（如下）：
但是经过了这么多年的行业：个人的理解如下：
第1阶段：三天静态：悬浮粒子，可以再OQ阶段做，相当于洁净度定级
第二阶段：三周期的动态：  清洁消毒前的微生物检测、清洁消毒、开始三天的检测（悬浮粒子、沉降菌、表面微生物、压差、温湿度）、然后停机一天或者两天（模拟日常周末情况），再重复两次。
第三阶段：大家常说的日常监测了
以上的实施有个先决条件：需预先做消毒的验证，如臭氧消毒；洁净室的允许人员数量确定。

请各位老师、同仁在帮忙补充一下。

★蔚蓝的天空

GMP附录  无菌制剂实施指南 第67页实施指南中原话如下：
静态测试和动态测试的次数可灵活组合。例如，对新系统或重大改造后的系统进行连续
三次的静态测试，三次试验通常分别在三天完成，然后进行连续二周的模拟动态监测。对于
已有系统的年度再验证，可以仅进行一次静态测试，动态监控可在生产时同步进行，或通过
回顾过去一年的动态监控记录的形式完成。

秃头旺旺仔

OQ可以做沉降菌、浮游菌、表面微生物作为静态内容的测试

ouyang_xg

空调系统的验证不能够简单的理解为三次静态的检测和三次动态的检测。重复做三次一般是为了考察它的重显性或者可靠性，但这个可以通过对实验数据的统计学计算来获得。三次静态需要考察在不同季节的运行结果，冬季和夏季时考察系统的容量，在过度季节时考察系统自动切换的能力，目前国内的自控系统尚未彻底解决季节交替时的问题。动态倒是可以挑选不同的生产活动状态来进行。

PUGONGYINGMU

★蔚蓝的天空 发表于 2021-12-4 13:40
GMP附录  无菌制剂实施指南 第67页实施指南中原话如下：
静态测试和动态测试的次数可灵活组合。例如，对新 ...

想问一下这个指南是哪一本啊 没找到这本书呢