药物警戒质量目标应该放在哪个文件里

Ahuili · 发表于 2021-12-1 13:31:56

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药物警戒质量目标应该放在哪个文件里

17790080234 · 发表于 2021-12-1 15:50:43

不是有个主文件吗？ADR已经出征求意见稿了

张Joey · 发表于 2021-12-1 13:44:43

坐等高人回答

classicboy · 发表于 2021-12-1 14:21:37

单独放。建议药物警戒单独一套文件体系、文件编号。

欣欣睿睿0916 · 发表于 2021-12-1 15:26:29

classicboy 发表于 2021-12-1 14:21
单独放。建议药物警戒单独一套文件体系、文件编号。

嗯，同意，我们单位是单独的文件体系

936769370 · 发表于 2021-12-1 15:28:43

我是准备参照GMP单独起一个文件，公司有个总的质量目标，把各部门分解指标也写进去

936769370 · 发表于 2021-12-1 15:30:00

大家文件都起草完了吗？

季风 · 发表于 2021-12-1 16:01:09

药物警戒的具体要求显然已经超出了GMP管理体系的范畴，单独制定管理体系文件更便于管理和体系维护。

Limo微火 · 发表于 2021-12-1 17:03:09

我们也是单独一套的

wfhomecn · 发表于 2021-12-3 19:31:49

和控制指标放一块。我没有分解质量目标，觉得有指标就行了。

张Joey · 发表于 2021-12-6 10:41:57

wfhomecn 发表于 2021-12-3 19:31
和控制指标放一块。我没有分解质量目标，觉得有指标就行了。

所谓的目标是口号吗？还是要具体量化的内容？

听见夏天 · 发表于 2021-12-16 10:33:50

药物警戒质量目标是每年都要制定一次吗？

mj761123 · 发表于 2021-12-16 13:54:10

17790080234 发表于 2021-12-1 15:50
不是有个主文件吗？ADR已经出征求意见稿了

就是不看呀有些人，PSMF第九章都明确了要描述药物警戒质量目标啥的

gxcy0502 · 发表于 2021-12-17 09:31:02

请问，药物警戒控制指标需要写规程文件吗？这个不知道怎么做啊

小财 · 发表于 2022-1-19 11:19:38

我们公司是放主文件里

cdzhy_2000 · 发表于 2022-1-25 10:01:18

我公司放在了主文件中，我们有单独的年度KPI考核

说出来你可能不 · 发表于 2022-1-26 10:47:31

张Joey 发表于 2021-12-6 10:41
所谓的目标是口号吗？还是要具体量化的内容？

方针才是口号，目标是要细化的，比如某项药物警戒活动你要完成的程度是什么。

cm0779 · 发表于 2022-8-30 15:09:12

谢谢分享！！！

bdr · 发表于 2023-6-9 14:24:37

美女妹妹你和

bdr · 发表于 2023-7-10 10:49:43

谢谢分享！！