药品说明书涉及安全性内容修订后的执行问题

珍珠小子

国家药监局修订说明书安全性内容的公告都要求：“

在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

”如果企业自主申请修订说明书涉及安全性内容的，批准后是否会在批件中注明类似规定？如未注明，是否可以按过渡期6个月执行？

991738789

涉及药品安全性问题，药品变更管理办法明确说了涉及安全性事项除外。

珍珠小子

991738789 发表于 2021-11-30 16:09
涉及药品安全性问题，药品变更管理办法明确说了涉及安全性事项除外。

只说了除外，但涉及安全性事项的具体规定是什么？

991738789

珍珠小子 发表于 2021-12-1 10:28
只说了除外，但涉及安全性事项的具体规定是什么？

您这个问题，我不知道如何具体回答您。您可以根据具体变更情况申请与当地局进行沟通。药品的安全性一般是指使用过程中或使用后引起的不良反应或严重不良反应情况，说明书中的成分、辅料、性状、不良反应、禁忌证、注意事项、用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理的改变均可能影响安全性。影响程度是否会涉及药品安全性需要评估。

爱相随12

药品安全性事项是指与药品使用安全相关的内容，主要是指不良反应，禁忌，注意事项，特殊人群用药、警示语等。

山之水

按照国家药监局规范文件变更或修订说明书标签内容的（如按国家
局文件修订不良反应、禁忌、注意事项,增加警示语,国家局最新公布范本, 国家药品标准变更等），持有人依据国家药监局规范性文件自行修改说明书
标签中相应内容，修订日期应为规范文件的执行日期，无需再进行备案。