《一次性无菌耗材》有效期可以从灭菌之日算起吗？

laoshang · 发表于 2021-11-26 09:29:22

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我们一个灭菌批大概有7个生产批，第一个生产批距灭菌批10日左右。可以把灭菌日期作为有效期的开始时间吗？有什么参考文件吗？

贪睡熊 · 发表于 2021-11-26 10:03:25

你这是最终灭菌产品，需要先做产品有效期验证，有效期开始的时间应该每批成品生产结束的时间，如果灭菌日期为生产结束日期完全可以当做校期开始时间

季风 · 发表于 2021-11-26 10:14:27

可以，因为你之前产品有效期的验证也是在灭菌之后进行的，灭菌是你最后的工序。好像没有文件明确规定。

fromzjg · 发表于 2021-11-26 10:56:28

一个产品不是只看无菌，还有其他理化性质。你啥时候形成产品，那个日期就是生产日期，有效期按这个推算。

宏哥 · 发表于 2021-11-26 14:01:16

组份或过程效期最短

醴冬阳 · 发表于 2021-11-26 16:24:30

可以，我们公司就是这么算的

liugang68 · 发表于 2021-11-29 17:35:45

专业生产无菌耗材的医用包装厂家，为医疗器械公司提供整体的灭菌包装方案13718747027，欢迎交流

小金库 · 发表于 2022-7-11 12:10:46

非常感谢分享