首次申请13485认证要注意什么？

VPLC · 发表于 2021-11-22 12:25:42

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前辈们，
13485认证老师喜欢检查哪些内容呢？
对于刚建立还没认证的公司，之前的历史遗留问题如何解决？有没有什么建议

苦瓜和尚 · 发表于 2021-11-22 12:53:27

检查内容涉及：人、机、料、法、环、测，哪一个都跑不了。
申请认证之前你们先要按照13485要求建立质量管理体系，形成质量体系文件并且运行半年以上。
申请认证前需要企业自己先做内审，对发现的不合格项进行纠正和预防，你所说的历史遗留问题可以在内审中做个了断！

大聪明凤雏 · 发表于 2021-11-22 15:48:08

质量体系文件要有，其次把现场检查指导原则*号项都做好了，其他管他开多少条

VPLC · 发表于 2021-11-23 08:21:49

meteoric88 发表于 2021-11-22 12:53
检查内容涉及：人、机、料、法、环、测，哪一个都跑不了。
申请认证之前你们先要按照13485要求建立质量管 ...

老师您好，因为之前公司设计开发阶段没有体系概念，所以缺少设计文档等，请问老师这部份产品的医疗器械文档要如何整理才能符合要求？

苦瓜和尚 · 发表于 2021-11-24 12:22:56

VPLC 发表于 2021-11-23 08:21
老师您好，因为之前公司设计开发阶段没有体系概念，所以缺少设计文档等，请问老师这部份产品的医疗器械文 ...

产品立项，相关的资料可以不补，技术性资料如果没有就后期补充、收集、整理吧。这一项可以在之后的内审中体现出来，建立产品的设计开发控制程序并严格执行。

VPLC · 发表于 2021-11-24 12:45:47

meteoric88 发表于 2021-11-24 12:22
产品立项，相关的资料可以不补，技术性资料如果没有就后期补充、收集、整理吧。这一项可以在之后的内审中体现出来，建立产品的设计开发控制程序并严格执行。

我们的产品不需要注册，所以我们的技术性资料可能比较简单，就是生产工艺，质量标准，产品说明或介绍，不知道还有没有其他？我们也没有风险管理

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苦瓜和尚 · 发表于 2021-11-24 17:54:58

VPLC 发表于 2021-11-24 12:45
我们的产品不需要注册，所以我们的技术性资料可能比较简单，就是生产工艺，质量标准，产品说明或介绍，不 ...

有上述资料就差不多了，再加上产品的检验文件。

VPLC · 发表于 2021-11-26 10:41:33

meteoric88 发表于 2021-11-22 12:53
检查内容涉及：人、机、料、法、环、测，哪一个都跑不了。
申请认证之前你们先要按照13485要求建立质量管理体系，形成质量体系文件并且运行半年以上。
申请认证前需要企业自己先做内审，对发现的不合格项进行纠正和预防，你所说的历史遗留问题可以在内审中做个了断！

13485检查是否对产品质量回顾有要求，一般审查老师会不会查历史批次相关的文件，即使那时候还没有体系？

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A齐智科技服务付 · 发表于 2021-11-26 10:57:00

VPLC 发表于 2021-11-26 10:41
13485检查是否对产品质量回顾有要求，一般审查老师会不会查历史批次相关的文件，即使那时候还没有体系？

一般审核是需要提供审核日期起前半年的相关记录的。

A齐智科技服务付 · 发表于 2021-11-26 10:59:22

VPLC 发表于 2021-11-26 10:41
13485检查是否对产品质量回顾有要求，一般审查老师会不会查历史批次相关的文件，即使那时候还没有体系？

另外，如果你们公司的认证产品不做出口的话可以选择国内的认证机构，价格相对便宜，审核过程也相对较为符合国情。

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2021-11-26 12:45:11

我们体系认证线上审核，主要审核相关验证报告，设计开发输入输出，仓库记录，生产记录，会议记录，内审记录，作业指导书，环境记录，如有灭菌的需要审核灭菌有效性报告，有销售的要售后记录等。反正我们只是发体系证书的机构，效率非常非常高。

永恩 · 发表于 2021-11-30 09:49:48

主要是一二三级文件。有就行。

小金库 · 发表于 2022-7-11 12:13:01

论坛好资料真不少