医疗器械注册单元划分

心星海 · 发表于 2021-11-17 17:23:04

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

医疗器械注册时，结构部件要求填写数量吗？如果要求写的话，销售时数量能不能发生变化，对产品安全有效性没有影响，只是做其他无关的用途，比如显示屏注册时写的1个销售时可以卖2个吗

Iris2019 · 发表于 2021-11-17 17:34:01

本帖最后由 Iris2019 于 2021-11-17 17:38 编辑

我也没经验。那么你就多余的一个显示屏，就当作非医疗器械卖给客户就行了。不受医疗器械法规监管。
如果多出来的这个确实是医疗器械，根据新的注册管理办法里第一百一十三条医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。

13792658768 · 发表于 2021-11-18 09:32:25

Iris2019 发表于 2021-11-17 17:34
我也没经验。那么你就多余的一个显示屏，就当作非医疗器械卖给客户就行了。不受医疗器械法规监管。
如果多 ...

哪有新的注册管理办法？现在的注册管理办法没有113条吧？

Iris2019 · 发表于 2021-11-18 10:20:59

13792658768 发表于 2021-11-18 09:32
哪有新的注册管理办法？现在的注册管理办法没有113条吧？

《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自 2021年10月1日起施行。