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体外诊断试剂性能评估相关标准及体外诊断检验系统性能评价方法的汇总
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CMDE 附件 定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则(征求意见稿)2019.09.25.pdf
699.65 KB, 下载次数: 342
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BS EN 13612-2002 体外诊断医疗器械的性能评估.pdf
389.7 KB, 下载次数: 364
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YY T 1441-2016体外诊断医疗器械性能评估通用要求.pdf
1.67 MB, 下载次数: 389
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YYT 1579-2018 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价.pdf
2.56 MB, 下载次数: 382
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ISO 23640:2011 体外诊断试剂的稳定性评定.pdf
77.47 KB, 下载次数: 341
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GBT 34986-2017 产品加速试验方法.pdf
1.31 MB, 下载次数: 383
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附件1.0《体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分:精密度》征求意见稿.pdf
1017.48 KB, 下载次数: 364
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附件1.1《体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分:精密度》编制说明.pdf
145.26 KB, 下载次数: 294
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附件2.0《体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分:正确度》征求意见稿.pdf
1.05 MB, 下载次数: 331
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附件2.1《体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分:正确度》编制说明.pdf
144.4 KB, 下载次数: 261
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附件3.0:《体外诊断检验系统性能评价方法第三部分:检出限与定量限》征求意见稿.pdf
1.07 MB, 下载次数: 341
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附件3.1《体外诊断检验系统性能评价方法第 3 部分:检出限与定量限》编制说明.pdf
240.97 KB, 下载次数: 266
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附件4.0《体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分:线性区间与可报告区间》征求意见稿.pdf
721.67 KB, 下载次数: 322
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附件4.1:《体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分:线性区间与可报告区间》编制说明.pdf
116.84 KB, 下载次数: 241
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附件5.0《体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性》征求意见稿.pdf
633.42 KB, 下载次数: 330
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附件5.1《体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性》标准编制说明.pdf
114.55 KB, 下载次数: 268
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附件6.0《体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特.pdf
503.67 KB, 下载次数: 358
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附件6.1《体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特.pdf
117.72 KB, 下载次数: 274
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附件12.0《医学实验室 样品采集、运送、接收和处理的要求》征求意见稿.pdf
918.23 KB, 下载次数: 321
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附件12.1《医学实验室 样品采集、运送、接收和处理的要求》标准编制说明.pdf
163.26 KB, 下载次数: 256
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