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体外诊断试剂性能评估相关标准及体外诊断检验系统性能评价方法的汇总

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药生
发表于 2021-11-17 14:50:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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体外诊断试剂性能评估相关标准及体外诊断检验系统性能评价方法的汇总

CMDE 附件 定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则(征求意见稿)2019.09.25.pdf

699.65 KB, 下载次数: 342

BS EN 13612-2002 体外诊断医疗器械的性能评估.pdf

389.7 KB, 下载次数: 364

YY T 1441-2016体外诊断医疗器械性能评估通用要求.pdf

1.67 MB, 下载次数: 389

YYT 1579-2018 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价.pdf

2.56 MB, 下载次数: 382

ISO 23640:2011 体外诊断试剂的稳定性评定.pdf

77.47 KB, 下载次数: 341

GBT 34986-2017 产品加速试验方法.pdf

1.31 MB, 下载次数: 383

附件1.0《体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分:精密度》征求意见稿.pdf

1017.48 KB, 下载次数: 364

附件1.1《体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分:精密度》编制说明.pdf

145.26 KB, 下载次数: 294

附件2.0《体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分:正确度》征求意见稿.pdf

1.05 MB, 下载次数: 331

附件2.1《体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分:正确度》编制说明.pdf

144.4 KB, 下载次数: 261

附件3.0:《体外诊断检验系统性能评价方法第三部分:检出限与定量限》征求意见稿.pdf

1.07 MB, 下载次数: 341

附件3.1《体外诊断检验系统性能评价方法第 3 部分:检出限与定量限》编制说明.pdf

240.97 KB, 下载次数: 266

附件4.0《体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分:线性区间与可报告区间》征求意见稿.pdf

721.67 KB, 下载次数: 322

附件4.1:《体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分:线性区间与可报告区间》编制说明.pdf

116.84 KB, 下载次数: 241

附件5.0《体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性》征求意见稿.pdf

633.42 KB, 下载次数: 330

附件5.1《体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性》标准编制说明.pdf

114.55 KB, 下载次数: 268

附件6.0《体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特.pdf

503.67 KB, 下载次数: 358

附件6.1《体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特.pdf

117.72 KB, 下载次数: 274

附件12.0《医学实验室 样品采集、运送、接收和处理的要求》征求意见稿.pdf

918.23 KB, 下载次数: 321

附件12.1《医学实验室 样品采集、运送、接收和处理的要求》标准编制说明.pdf

163.26 KB, 下载次数: 256

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发表于 2021-11-24 17:12:02 | 显示全部楼层
厉害了,谢谢楼主分享
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药生
 楼主| 发表于 2021-11-17 14:53:57 | 显示全部楼层
体外诊断检验系统性能评价方法中“附件X.0”的是征求意见稿,“附件X.1”的是编制说明。其中《体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分:精密度》标准已出YY/T 1789.1-2021,发布日期:2021-09-06,实施日期:2023-03-01
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大师
发表于 2021-11-17 15:05:13 | 显示全部楼层
你咋这么聪明呢
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药生
 楼主| 发表于 2021-11-17 15:12:55 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2021-11-17 15:05
你咋这么聪明呢

下面哪些都是我去中检院扒的
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药徒
发表于 2021-11-18 11:10:35 | 显示全部楼层
感谢分享。
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药徒
发表于 2021-11-18 13:28:23 | 显示全部楼层
感谢分享。注册新手。这个是不是我们只需要看征求意见稿就可以了,编制说明不需要看啊
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药徒
发表于 2021-11-19 14:28:56 | 显示全部楼层

感谢分享!!
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药生
 楼主| 发表于 2021-11-19 18:22:49 | 显示全部楼层
猫猫咪 发表于 2021-11-18 13:28
感谢分享。注册新手。这个是不是我们只需要看征求意见稿就可以了,编制说明不需要看啊

是的看征求意见稿就好啦,编制说明不需要,我只是一起发出来了,习惯性全部下载
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大师
发表于 2021-11-24 07:28:33 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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发表于 2021-11-29 17:03:23 | 显示全部楼层

厉害了,谢谢楼主分享
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药生
 楼主| 发表于 2021-11-30 15:17:09 | 显示全部楼层
大家可以积极补充,一起分享互相学习
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药徒
发表于 2021-11-30 22:36:44 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2022-1-5 10:50:00 | 显示全部楼层
非常感谢,谢谢分享!
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药徒
发表于 2022-1-5 14:21:18 | 显示全部楼层
感谢楼主的分享
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药徒
发表于 2022-1-6 09:17:38 | 显示全部楼层

感谢楼主的分享
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药徒
发表于 2022-1-23 10:33:33 | 显示全部楼层
感谢感谢 体外诊断试剂性能评估相关标准及体外诊断检验系统性能评价方法的汇总
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发表于 2022-1-24 10:38:18 | 显示全部楼层
体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分:精密度》标准已出YY/T 1789.1-2021       原文可以从哪里下载啊?
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药生
 楼主| 发表于 2022-2-9 11:48:14 | 显示全部楼层
精密度和正确度已出

33 YY1789.1-2021体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分 精密度.pdf

5.95 MB, 下载次数: 68

34 YYT 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分:正确度.pdf

7.53 MB, 下载次数: 68

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药徒
发表于 2022-2-10 08:36:40 | 显示全部楼层
楼主厉害啊
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