无菌检查法疑问

权起更衣 · 发表于 2021-11-17 14:47:54

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请教一下各位老师，为什么药典里归档生物制品的无菌需要2份FTM1份TSB，而非生物制品的无菌是1份FTM1份TSB。另外动物源心脏瓣膜算是生物制品吗？求教各位

王若竹 · 发表于 2021-11-17 16:39:27

动物源心脏瓣膜这个不算，只能是高值耗材，还只能算是组件，得配合输送系统一起用。

muller · 发表于 2021-11-18 09:58:25

动物源心脏瓣膜属医疗器械，不能算生物制品，至于生物制品无菌检查的FTM为什么用两个温度培养，确实让人比较迷糊，可能药典以后会修订。

权起更衣 · 发表于 2021-11-18 09:59:42

王若竹发表于 2021-11-17 16:39
动物源心脏瓣膜这个不算，只能是高值耗材，还只能算是组件，得配合输送系统一起用。

感谢解答！

权起更衣 · 发表于 2021-11-18 10:00:10

muller 发表于 2021-11-18 09:58
动物源心脏瓣膜属医疗器械，不能算生物制品，至于生物制品无菌检查的FTM为什么用两个温度培养，确实让人比 ...

感谢解答！

muller · 发表于 2021-11-18 10:08:53

欢迎老师了解下我司的成品培养基产品，谢谢

永恒12 · 发表于 2021-11-18 13:42:34

你们也是做的生物瓣膜吗？请问你们产品灭菌是用戊二醛吗？

永恒12 · 发表于 2021-11-18 13:43:45

王若竹发表于 2021-11-17 16:39
动物源心脏瓣膜这个不算，只能是高值耗材，还只能算是组件，得配合输送系统一起用。

为什么会不算生物制品呢？想知道原因，还请不吝赐教

权起更衣 · 发表于 2021-11-18 13:52:45

永恒12 发表于 2021-11-18 13:42
你们也是做的生物瓣膜吗？请问你们产品灭菌是用戊二醛吗？

是的

王若竹 · 发表于 2021-11-18 14:59:13

永恒12 发表于 2021-11-18 13:43
为什么会不算生物制品呢？想知道原因，还请不吝赐教

生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品，所以它不能算是生物制品

永恒12 · 发表于 2021-11-18 17:34:12

权起更衣发表于 2021-11-18 13:52
是的

能请教一下这个灭菌确认不

永恒12 · 发表于 2021-11-18 17:34:35

王若竹发表于 2021-11-18 14:59
生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品，所以它不能算是生物制品

好的，多谢解答