验证批次不得销售

asd2997610

  昨天咨询了省局负责变更管理的老师，得到了一个结论，但凡验证批均不可销售（此验证包括一切验证，3批工艺验证批不能卖，OK可以理解了，无论你变更的大小，符合性检查那批通过可以卖，但是你变更了一个原料供应商的验证也不能卖等，也是就是说验证批不能卖不是指通过检查可以卖，而是就是不能卖）。。。

周立波

扯犊子，相关验证结果合格，只要能上市销售那就能卖，
验证一般连续三批，一年做几次工艺、清洁、存放周期、持续性等杂七杂八验证，那今年还没东西卖啦

被吹散的婆婆丁

问的哪个省局的老师啊？那么进行工艺持续再验证的产品也不可以上市销售吗

asd2997610

nikonpro 发表于 2021-11-16 08:56
问的哪个省局的老师啊？那么进行工艺持续再验证的产品也不可以上市销售吗

哪个省就不方便透露了。。我举个例子变更原料供应商，验证批不得销售。。。

asd2997610

周立波 发表于 2021-11-16 09:01
扯犊子，相关验证结果合格，只要能上市销售那就能卖，
验证一般连续三批，一年做几次工艺、清洁、存放周期 ...

知道结果的我也很蒙，但是又不能反驳。只能吐个糟。风险管理，风险管理，风险管理，老师上嘴唇下嘴唇一说，企业可要遭殃了。

栗子7

有点扯，又无可奈何

菜菜宝贝

？？一般我们不卖，难道不是因为各种稳定性研究到期以后，药品也将近临期，不便销售了吗？

椒陵小小兵

验证核查通过后就是可以销售的

愿为江水

明文规定不是动态符合验证之后的验证批不是都能销售的嘛？

asd2997610

愿为江水 发表于 2021-11-16 09:38
明文规定不是动态符合验证之后的验证批不是都能销售的嘛？

药品生产监督管理办法，第十六条：检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。这个现在的解读就是动态检查那批

愿为江水

asd2997610 发表于 2021-11-16 09:44
药品生产监督管理办法，第十六条：检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。这个现在的解读就 ...

我见到的都是把验证批次进行销售的

liuchaons

上市前的验证批次肯定不能卖（国内），上市检查的批次可以卖（上市检查时同步做三批次的工艺验证的），上市后的验证批次不能卖（变更、再验证）但是你变更了一个原料供应商的验证也不能卖？

18809939563

我们这  验证批次，只要验证合格了，报告走完，变更结束了，就可以销售了。

asd2997610

18809939563 发表于 2021-11-16 09:59
我们这  验证批次，只要验证合格了，报告走完，变更结束了，就可以销售了。

之前都是这样的，包括变更原料供应商的，省局备案，加速6个月出结果也就都上市了。

asd2997610

liuchaons 发表于 2021-11-16 09:51
上市前的验证批次肯定不能卖（国内），上市检查的批次可以卖（上市检查时同步做三批次的工艺验证的），上市 ...

所以说我也很惊讶。

18809939563

asd2997610 发表于 2021-11-16 10:01
之前都是这样的，包括变更原料供应商的，省局备案，加速6个月出结果也就都上市了。

换个人问，最好是他上级，看看他怎么说

asd2997610

18809939563 发表于 2021-11-16 10:10
换个人问，最好是他上级，看看他怎么说

只好这样了，就怕局里的人说法不统一，听谁的，最后风险不都是企业承担么

小河马吃辣条

那企业得承担多少成本了

愿为江水

当时改这条要求不就是为了降低企业压力嘛，这样的话不是说了等于没说？

asd2997610

愿为江水 发表于 2021-11-16 10:38
当时改这条要求不就是为了降低企业压力嘛，这样的话不是说了等于没说？

线上，线下听了多节名师讲课，国外法规是允许销售的，国内老师认为中等，微小变更验证批可以销售，这个可不可以销售基于风险，自己持有的品种，和仿制，购买他人文号的风险能一样吗？