空调验证或者说房间确认的悬浮粒子需要做三轮吗，做三轮的话，有时间间隔要求吗？

Sanky · 发表于 2021-11-11 16:17:38

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八档丶电风扇 · 发表于 2021-11-11 16:30:49

三静三动、或者一静三动，一般一天做一次、、也可以早上下午各一次、没有要求说要隔天，看公司自己的要求

Sanky · 发表于 2021-11-11 16:54:02

八档丶电风扇发表于 2021-11-11 16:30
三静三动、或者一静三动，一般一天做一次、、也可以早上下午各一次、没有要求说要隔天，看公司自己的要求

有指南法规吗？

八档丶电风扇 · 发表于 2021-11-11 16:57:33

Sanky 发表于 2021-11-11 16:54
有指南法规吗？

GMP指南上有

Sanky · 发表于 2021-11-11 17:09:29

八档丶电风扇发表于 2021-11-11 16:57
GMP指南上有

我是找不到，你复制下原文？或者分享下文件？

乔木 · 发表于 2021-11-12 08:16:10

我们公司要求的是首次验证是三静三动

小易啊呀 · 发表于 2021-11-12 09:26:37

“静态测试和动态测试的次数可灵活组合。例如，对新系统或重大改造后的系统进行连续三次的静态测试，三次试验通常分别在三天完成，然后进行连续二周的模拟动态监测。对于已有系统的年度再验证，可以仅进行一次静态测试，动态监控可在生产时同步进行，或通过回顾过去一年的动态监控记录的形式完成。”GMP实施指南原文

Sanky · 发表于 2021-11-12 11:08:48

小易啊呀发表于 2021-11-12 09:26
“静态测试和动态测试的次数可灵活组合。例如，对新系统或重大改造后的系统进行连续三次的静态测试，三次试 ...

包括微生物检测也要三动三静吗？

mouse8717 · 发表于 2021-11-12 11:14:25

小易啊呀发表于 2021-11-12 09:26
“静态测试和动态测试的次数可灵活组合。例如，对新系统或重大改造后的系统进行连续三次的静态测试，三次试 ...

您好，可以说下是哪本哪页或者哪一章么，找了半天没找到

胖头鱼脸不大 · 发表于 2021-11-14 18:02:32

小易啊呀发表于 2021-11-12 09:26
“静态测试和动态测试的次数可灵活组合。例如，对新系统或重大改造后的系统进行连续三次的静态测试，三次试 ...

你好，我想请教一下什么是模拟动态，和正式生产有什么差别，是物料不一致吗？而且需要做最差条件吗？
因为第一次接触空调系统的确认，车间进行再验证时并不是所有关键工序的操作间都进行生产，因此不知道那些未轮到工序的操作间如何做动态监测？

小易啊呀 · 发表于 2021-11-15 10:27:52

mouse8717 发表于 2021-11-12 11:14
您好，可以说下是哪本哪页或者哪一章么，找了半天没找到

无菌制剂，5.1空调净化系统 E.验证，我的资料上显示是67页

小易啊呀 · 发表于 2021-11-15 10:29:40

胖头鱼脸不大发表于 2021-11-14 18:02
你好，我想请教一下什么是模拟动态，和正式生产有什么差别，是物料不一致吗？而且需要做最差条件吗？
因 ...

这个模拟动态很多公司就是叫了一些人在房间里边走动，然后设备开起来。不必要投料进去的，当然如果正好在做设备上的一些验证的话，就同步进行了。

小易啊呀 · 发表于 2021-11-15 10:30:49

Sanky 发表于 2021-11-12 11:08
包括微生物检测也要三动三静吗？

微生物这个需要你们评估了，因为GMP给的标准是动态的，我目前接触的大部分企业微生物也是做了静态测试的，标准与动态一致。

Sanky · 发表于 2021-11-15 11:45:33

原文指导指南，可搜索。

Sanky · 发表于 2021-11-15 11:46:23

mouse8717 发表于 2021-11-12 11:14
您好，可以说下是哪本哪页或者哪一章么，找了半天没找到

原文出处指南发在楼下了

mouse8717 · 发表于 2021-11-17 11:28:02

Sanky 发表于 2021-11-15 11:46
原文出处指南发在楼下了

谢谢！我找了厂房、空调、固体，原来是在无菌这本里，难怪没找到

WEIXIAO12 · 发表于 2022-3-18 21:38:26

mouse8717 发表于 2021-11-17 11:28
谢谢！我找了厂房、空调、固体，原来是在无菌这本里，难怪没找到

无菌这本书也没有这段话。。这是无菌制剂，，不是无菌药品那本书

瑞baby · 发表于 2022-3-19 15:04:29

Sanky 发表于 2021-11-15 11:45
原文指导指南，可搜索。

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[空调系统] 空调验证或者说房间确认的悬浮粒子需要做三轮吗，做三轮的话，有时间间隔要求吗？