如何变更已注册产品的有效期？

西北风大1 · 发表于 2021-11-11 14:12:13

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请教，已注册的产品当前有效期为3年，而市面上同类型产品的有效期大多为5年，国家法规层面是否有相应的要求或指导原则，具备什么样的条件才能变更为5年有效期？谢谢~

123456liru · 发表于 2021-11-11 14:18:38

提交了老化试验报告，包装验证报告

晨4d13f77c · 发表于 2021-11-12 11:55:38

应该是要做验证，提供证据，也可以做同类产品比对

yhxxwssh · 发表于 2021-11-12 13:20:23

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则的第十章就是变更有效期，里面已经列出了相应的情形和需要进行的研究。从指导原则来看至少是中等变更了

西北风大1 · 发表于 2021-11-17 08:51:58

主要是想知道是否有明确的法规条文

wjl51sw007 · 发表于 2021-11-24 09:53:20

也想学习一下

何勇1234567 · 发表于 2021-11-27 18:57:15

法规也是要你按药学变更研究技术指导原则来评了，化药的话起码是中等变更。

西北风大1 · 发表于 2021-11-29 11:15:52

我想问的是关于医疗器械产品的，不是药品，谢谢！

小金库 · 发表于 2022-8-13 12:47:42

谢谢分享。