医疗器械某条技术要求是自拟的，如何做验证

TENET · 发表于 2021-11-11 13:41:09

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如题，医疗器械某条技术要求是自拟的，如何做验证。举例：0.7-0.8穿刺针的最大穿刺力，不大于1.2N。这个1.2N没有相关标准，是我们参考同行产品拟定的，那该如何去做验证

shhxhy · 发表于 2021-11-11 20:24:19

参考同行产品拟定的，那该如何去做验证：比对
1、指标的质控目的/意义，
2、已上市的同类产品的质量水平（监督检验、企业自检）
3、已上市的同类产品的安全水平（不良事件、召回等）
最大穿刺力，可以参考GB15811-2016《一次性使用无菌注射针》，用穿刺力测试仪。

瓶瓶 · 发表于 2021-11-11 13:55:47

验证什么？

callmejolin · 发表于 2021-11-11 15:43:01

没有标准指标，标准方法也没有吗？你为什么要定1.2N？定1.2N的意义是什么？验证的方法也很多啊，不一定要做实验。

其实，医疗器械注册、认证，本没什么难的，想走捷径的多了，就变得难了。

cooooldog · 发表于 2021-11-11 15:45:47

简单说，拿竞品在相同条件下测试，然后定一个安全值

复杂一点，当然要有计划，要组队，要采集数据，要方案和报告形成结论

然后再起草，审核，批准，

TENET · 发表于 2021-11-11 16:45:51

cooooldog 发表于 2021-11-11 15:45
简单说，拿竞品在相同条件下测试，然后定一个安全值

复杂一点，当然要有计划，要组队，要采集数据，要方 ...

对，就是困惑在这里。这个安全值怎么得出呢？试验数据里面

lg2000a · 发表于 2021-11-15 09:40:50

同品种对比，再加验证计划、方案、报告

AA金木水火土 · 发表于 2021-11-15 10:13:17

TENET 发表于 2021-11-11 16:45
对，就是困惑在这里。这个安全值怎么得出呢？试验数据里面

法规是最佳单的，符合就行了。然后还有部分参考同行业产品，或者你根据自己的需求或者动物实验数据，来说明你的标准来源，然后成为内标

ZDMED · 发表于 2021-11-17 11:33:02

我也面临同样待解决的问题

cuiyoxing · 发表于 2022-6-24 16:51:42

我也在思考这个问题