医疗器械的细菌内毒素灵敏度如何确定

阿凡达吖 · 发表于 2021-11-11 08:42:50

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药品可以按照浓度稀释，医疗器械没有浓度。限度是20EU/件，灵敏度怎么确定呢？也需要做干扰试验吗？求大神解答

运际 · 发表于 2021-11-11 09:18:26

你要考虑用多少水才能完全浸泡样品

阿凡达吖 · 发表于 2021-11-11 10:58:05

运际发表于 2021-11-11 09:18
你要考虑用多少水才能完全浸泡样品

如果用水量超过了计算的最大用水量怎么办

呱太大王 · 发表于 2021-11-11 17:02:05

本帖最后由呱太大王于 2021-11-11 17:25 编辑

灵敏度是指鲎试剂的灵敏度你可以买0.20EU的鲎试剂也可以买0.15EU的鲎试剂买回来之后再做鲎试剂的灵敏度检测干扰试验也得做灵敏度的话医疗器械样品用无细菌内毒素用水提取用等量的BET提取工作标准品先溶解然后再根据你选择的鲎试剂浓度将标准品（标准品有不同浓度)稀释成2λ、λ、0.5λ、0.25λ 然后取22支鲎试剂加入BET水溶解每列每支加入相应浓度的标准品溶液和空白、样品、样阳封口膜封口37℃恒温1h （2λ、λ、0.5λ、0.25λ 各4支+阴性2支+样品2支+样品阳性2支=22支）时间到了之后再看结果根据结果计算灵敏度计算公式药典上有

我不知道我有没有说明白

呱太大王 · 发表于 2021-11-11 17:03:12

呱太大王发表于 2021-11-11 17:02
灵敏度是指鲎试剂的灵敏度你可以买20EU的鲎试剂也可以买15EU的鲎试剂买回来之后再做鲎试剂的灵敏度检测 ...

啊我这个是凝胶法

呱太大王 · 发表于 2021-11-11 17:27:36

本帖最后由呱太大王于 2021-11-11 17:29 编辑

诶你限度确定是20EU吗。。。把俺整不会了

刘小懒、 · 发表于 2021-11-16 11:48:58

阿凡达吖发表于 2021-11-11 10:58
如果用水量超过了计算的最大用水量怎么办

要是你实际的V已经超过了算出来的V，可以考虑换鲎试剂灵敏度

来自安卓APP客户端

mopiaoxiang · 发表于 2022-4-25 13:48:45

呱太大王发表于 2021-11-11 17:27
诶你限度确定是20EU吗。。。把俺整不会了

医疗器械的相关标准是20EU

梦随笔 · 发表于 2022-11-4 13:05:15

医疗器械塑料离心管，体积分别为15或者30毫升。限度是20EU/件，灵敏度选择多大，该如何确定。样品制备样品液加多少体积细菌内毒素检查用水？样品取3件产品，是分开浸提然后合在一起吗？请大神指导。

287164501 · 发表于 2022-11-9 16:26:15

看了一下大家的评论，也学到很多的东西。

txdingjie · 发表于 2022-11-17 13:38:03

mopiaoxiang 发表于 2022-4-25 13:48
医疗器械的相关标准是20EU

你好，你说的相关标准是哪个标准

Rainn07 · 发表于 2022-11-20 14:54:25

梦随笔发表于 2022-11-4 13:05
医疗器械塑料离心管，体积分别为15或者30毫升。限度是20EU/件，灵敏度选择多大，该如何确定。样品制备样品 ...

请问解决了吗

医疗器械的细菌内毒素灵敏度如何确定

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