如何理解产品技术要求中的“正常连续工作时间”？

ninibobo2010 · 发表于 2021-11-9 14:04:55

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二类有源医疗器械，使用内置电池，可连接外接显示器或使用内置LCD显示，有光源输出10档，默认5档，想请教一下大伙，在产品技术要求中，写了“正常连续工作时间”，这个如果测试？
比如说，测试的时候，机器的工作模式是什么？要连接所有外设吗？光源输出，默认为5档，是否需要调节到10档？
不是很了解这个，找不到是哪条标准？
另外，还有听说有一个是额定工作时间，跟这个是否又不一样？

Iris2019 · 发表于 2021-11-9 14:36:56

首先查找相关产品的指导原则、国标、行标。按照里面的规定来。然后，关于“额定工作时间”，我也不知道是不是““正常连续工作时间”，但是，不要随意在技术要求i加条款。不必要的不要写进去。你下载一下同类产品的技术要求，就知道哪些是必须的条款了。
关于“正常连续工作时间”，个人觉得是典型工作模式下，典型工作参数下。总之模拟临床典型场景。然后在检验方法条款里，要写清楚具体检测的具体条件（参数、模式）。去送检时，虚心请教主检老师。说这一条自知没写好。

ninibobo2010 · 发表于 2021-11-9 14:54:22

Iris2019 发表于 2021-11-9 14:36
首先查找相关产品的指导原则、国标、行标。按照里面的规定来。然后，关于“额定工作时间”，我也不知道是不 ...

这主意不错，去看看同类产品的技术要求，这个是肯定的，不能乱写。
我的理解，应该也是典型（常规）工作模式，连续工作时长，肯定有一个max和min，不可能取这2个值。但翻不到标准，问注册也不清楚

谢谢

ninibobo2010 · 发表于 2021-11-9 14:55:31

我们广东省的，可以下到产品技术要求

Iris2019 · 发表于 2021-11-9 15:46:00

本帖最后由 Iris2019 于 2021-11-9 15:50 编辑

ninibobo2010 发表于 2021-11-9 14:54
这主意不错，去看看同类产品的技术要求，这个是肯定的，不能乱写。
我的理解，应该也是典型（常规）工作 ...

连续工作时长，一般是大于多少小时（或者多少分钟），就可以。这个主要是由新的锂电池的容量决定的。你拿全新锂电池实测一些值。然后保守估计打个余量。就可以。比如实测多次数据，最小值60小时，那么技术要求的指标就可以打个8-9折。定为50小时。

如果实测耗尽太耗时间，你就事先去定一个目标值（根据电池的容量值和器械的功耗，计算理论值，再确定目标值）。实测的时候只要到达目标值就行了。实测多次，均过关。那就可以定这个指标。不然苦苦等着耗尽，也难受。实测的时候，可以用录屏软件或者录像，也不必苦苦守候。

49881626@qq.com · 发表于 2021-11-9 20:30:35

没有标准要求就是用户自定义，可参考同类产品技术要求或说明书。

ninibobo2010 · 发表于 2021-11-10 10:10:02

49881626@qq.com 发表于 2021-11-9 20:30
没有标准要求就是用户自定义，可参考同类产品技术要求或说明书。

奇怪，额定工作时间，就有标准提过，但这个没有印象

ninibobo2010 · 发表于 2021-11-10 10:12:05

Iris2019 发表于 2021-11-9 15:46
连续工作时长，一般是大于多少小时（或者多少分钟），就可以。这个主要是由新的锂电池的容量决定的。你拿 ...

是的，这个锂电池，是不固定的，有损耗，
当初为了测这个工作时长，我们专门做了程序，自动测量，也用到过摄像头来验证，还做了统计和曲线

ZhuQX · 发表于 2021-12-24 15:28:24

ninibobo2010 发表于 2021-11-9 14:55
我们广东省的，可以下到产品技术要求

想请问下广东省的怎么查找技术要求呀？

cuiyoxing · 发表于 2022-6-24 16:49:01

新手小白学习中