澳大利亚IND注册流程简述

柒柒奋发有为

现在很多公司都是全球进行临床试验，那么肯定会涉及澳大利亚，因为澳大利亚临床许可最快。如果之前只做过中美IND注册，大家可能会有疑惑，澳大利亚注册为什么速度快，到底快在哪些方面。以下就对澳大利亚临床试验注册做一个简单的介绍。

澳大利亚药品监管机构是TGA（网址：https://www.tga.gov.au/），如果在TGA官网上以“IND”为关键词搜索相关法规，是很难查到；可以在TGA官网以“clinical trial ”为关键词搜索法规。

一、 法规

序号	法规
1	Therapeutical Goods Act 1989
2	Therapeutical Goods Regulations1990
3	Therapeutical Goods (Charges)Regulations2018
4	Australian clinical trial handbook: Guidance on conducting clinical trials in Australia using 'unapproved' therapeutic goods ,2021.8.21
5	Fees and charges: summary
6	CTN form -user guide
7	Supply of unproved the therapeutic goods under the clinical trial approval (CTA) scheme-Part 1 the CTA application
8	Access to unapproved therapeutic goods-Clinical Trials in Australia

二、 注册流程

澳大利亚临床试验流程有2种方式：CTN(Clinical Trial Notification，即临床试验通知)和CTA(Clinical Trial Approval，即临床试验批准)。从名称上可以知道，CTN是通知TGA，CTA是TGA批准；CTA原名称为CTX（Clinical Trial Exemption，临床试验豁免），由于CTA更能反映出申办方需要向TGA申请未批准治疗药物（unapproved therapeutic goods）进行临床试验，故将名称更改为CTA。CTX意指TGA对申办方豁免其治疗性药物在开始临床试验前列入ARTG[澳大利亚治疗性药物批准上市后列入Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)]。

在澳大利亚进行临床试验受到监管控制，以确保受试者的安全性。CTA流程：申办方需向TGA申请临床试验，TGA根据相关法规审评其治疗性药物的安全性，需要TGA正式审评和批准。CTN流程：申办方的治疗性药物无需TGA正式审评，但申办方需要伦理委员会HREC批准后通知TGA申办方将进行未经批准药物的临床试验。

以下2章图片来源于网上Regulatory requirements for clinical trials. A comparison of Australia an The US.2020：

三、 CTN和CTA适用情况

选择CTN还是CTA申请，首先取决于申办方，然后是HREC批准方案；约99%选择CTN申请，CTA一般适用于高风险或安全性信息缺少或有限的创新治疗。当医疗器械试验引入新科技、新材料或未在任何国家评估过的新治疗方式，选择CTA申请可能更合适；可能对患者造成严重风险的医疗器械也应选择CTA申请。

生物制品第4类必须选择CTA，不能选择CTN申请。

生物制品第4类：高风险制剂

注：不含人体细胞、血浆衍生物的单抗、疫苗及重组产品属于药品，不属于生物制品。

四、 CTN和CTA资料要求

CTN申请主要由伦理委员会HREC审批，所以CTN资料比较简单，主要是临床相关资料。CTN申请表是递交给TGA作为临床试验通知TGA。CTA申请相当于其他国家的IND，所以申请资料包含药学CMC、药理毒理、临床资料，由TGA审评和批准；申请资料仅药学，审评时限为30个工作日；申请资料包括药学、药理毒理、临床，审评时限为50个工作日。

CTN资料要求	CTA 资料要求
CTN申请表	Part 1 行政信息，包含CTA申请表 part1、cover letter、产品和临床试验特性
临床方案	Part 2 CMC综述
研究者手册IB	Part 3 药理毒理综述
知情同意书ICF	Part 4 临床综述
面向受试者的书面资料	Part 5 在药物使用申请前与药物相关的致死或危及生命的严重不良事件
研究者简历	Part 6 HREC相关信息（摘要声明、海外临床批准信息、使用指南）
临床试验保险

由于大部分申请是CTN，以下对CTN申请表内容进行说明。

CTN申请表
Application ID	申请号ID和版本号：在表格首次打开后自动生成
Client Reference	客户引用：申办方可以填写注释或其他识别信息
Sponsor Name*	申办方：填写TBS 登录ID
Notification Fee	费用：自动生成
Sponsor Address*	从下拉列表中选择TBS记录的申办方地址
Contact Name*	联系人姓名
Contact Phone Number*	联系人电话
Contact Email*	联系人邮件
Protocol Number*	方案编号
Expected Trial Start Date*	预计试验开始时间
Expected Completion Date*	预计结束时间
Potential use of restricted goods*	潜在的限制货物使用：根据海关进口许可（禁止进口）条例需要对货物允许进口
Title of Study*	研究题目
This Trial* Trial Type*	选择试验阶段
Brief Description of Trial	试验简述：非强制性填写，可以提供相关试验信息
Total number of participants*	试验人数：从下拉列表中选择预估招募人数范围
Therapeutic area*	治疗范围：从下拉列表中选择药物的治疗适应症
Medicine Details 药品信息
Trade/Product/Code Name*	填写药品名称；如果有商品名/产品名/代号；均填写三个名称
Is this a combination product?*	联合用药：如有，填写2个或多个活性成分。各活性成分均应填写在处方中。
Is this a cannabis product?*	大麻制品：如包含或由大麻植物的任何部分生产，请选择“Yes”
Type of container*	容器类型：可按照如下填写“2mL ampoule, 5mL syringe, blister pack, bottle”
Dosage Form*	剂型：从下拉列表中选择
Route of Administration*	给药途径：从下拉列表中选择
Formulation*	处方：填写各成分
Indication*	适应症：临床试验中的适应症
Dosage and Frequency*	用量和给药频率：给药周期内的剂量次数
Intended Use*	使用药物：选择“Comparator”;“Investigational Medicinal Product”或者“Standard Care Therapy”或者“Other”
Intended Use other Description*	使用药物选择“Other”，需要进行描述
Is the medicine manufactured in Australia?*	是否生产于澳大利亚
Manufacturer details*	生产商信息：填写生产商名称和地址
GMP licence/clearance number or relevant exemption	GMP证/GMP豁免编号或相关豁免

五、 问答FAQs

Q1：CTN/CTA流程中申办方有什么要求？申办方可以是中国公司，在澳大利亚找当地代理吗？A：申办方可以是个人、公司、组织、机构，但必须是澳大利亚的合法实体。在澳大利亚，海外公司、个人或实体不能是申办方。

Q2：申办方的责任可以委托吗？

A：申办方可以将临床试验相关的职责委托给CRO，但最终责任在于申办方。

Q3：CTN流程中，TGA需要多长时间处理？

A：5-7个工作日；该时间不包括TGA财务处理申请人的费用。

Q4：伦理委员会未批准前，可以向TGA在线递交CTN申请表吗？

A：当申办方正在获得必要的批准时，TGA接受CTN申请。但这是申办方的责任，必须确保相关机构批准后才能开始临床试验。

Q5：一旦递交CTN申请表，就可以开始临床试验了吗？

A：向TGA递交CTN申请表和相关费用支付完后，就认为临床试验已通知TGA。

Q6：递交CTN申请表后，申请人会受到TGA确认信吗？

A：TGA不会通过e-mail发送确认信，自行在TGA online 界面打印相关审核资料。TGA建议申办方在递交CTN申请表各阶段保存和打印申请表。

Q7：CTN和CTA费用

未批准药品		未批准生物制品
CTN	$380	CTN	$380
CTN（每增加1个或多个中心）	$380	CTN（每增加1个或多个中心）	$380
CTA-30天审评	$1,810
CTA-50天审评	$22,500	CTA	$27,400

注：CTA-30天和50天审评区别：申请资料仅药学审评，按照30天；申请资料包括药学、药理毒理、临床，按照50天。

Q8：CTN申请表在哪里递交？

A：在TBS(TGA Business Services)递交，TBS网址：登录 (tga.gov.au)；

Q9：CTA申请，如何向TGA咨询具体流程？

A：可以通过电子邮件联系TGA，邮箱：clinical.trials@health.gov.au

六、 小结

澳大利亚临床试验申请相对中美要快，主要体现在大部分可以通过CTN申请，不需要经过TGA批准，资料相对简单，只需要企业与伦理委员会HREC审核通过就可以。因此国内很多企业为尽早开展临床试验，就先在澳大利亚进行申报。



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轻轻点水水上漂

楼主好人，学习到了澳洲临床试验开展的流程，不知道这个流程里面，坑在哪里？