纯化水有对外采购的吗？

可可乐乐 · 发表于 2021-11-9 16:27:43

fish1 发表于 2021-11-9 16:02
是这个。还有符合这个标准的WS/T 574—2018 临床实验室试剂用纯化水的小型水机种类也挺多的。
还有， ...

明白，谢谢，我这边的产品都不是无菌植入或者诊断试剂这么高级的产品，所以就想着能否用低级一点水

可可乐乐 · 发表于 2021-11-9 16:29:05

fish1 发表于 2021-11-9 16:02
是这个。还有符合这个标准的WS/T 574—2018 临床实验室试剂用纯化水的小型水机种类也挺多的。
还有， ...

饮用水也可以吗？大佬

zjh§ · 发表于 2021-11-9 16:39:04

医疗器械生产质量管理规范中提到，当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，而且纯化水用量那么大为什么要买而不自己制备呢，也不划算啊

小知知 · 发表于 2021-11-9 17:03:53

可可乐乐发表于 2021-11-9 14:14
做医疗器械的

几类呢，要求不高其实可以买，证件，合同，文件齐全就行

可可乐乐 · 发表于 2021-11-9 17:11:32

小知知发表于 2021-11-9 17:03
几类呢，要求不高其实可以买，证件，合同，文件齐全就行

二类，非无菌，在哪里买？

可可乐乐 · 发表于 2021-11-9 17:12:43

zjh§ 发表于 2021-11-9 16:39
医疗器械生产质量管理规范中提到，当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，而且纯化水用量那 ...

用量不大，最主要产品对微生物没要求，所以不想用纯化水

fish1 · 发表于 2021-11-10 08:12:47

本帖最后由 fish1 于 2021-11-10 08:18 编辑

可可乐乐发表于 2021-11-9 16:29
饮用水也可以吗？大佬

这个真看你的产品了。一般来说，不接触人体的，使用饮用水也没什么不可以的。只要你能证明饮用水足够了，能够起到清洗的效果。例如，超净工作台，灭菌锅、生物安全柜，还有一些无源的例如无内毒素要求，非无菌提供的，例如手柄之类的。
使用工艺用水，要么是为了提升产品质量，例如IVD的用水，要么是为了控制杂质、内毒素、微生物，如纯化水和注射用水。如果对你的产品来说，产品质量、杂质、内毒素、微生物都没有控制的必要，那么饮用水足够了。

fish1 · 发表于 2021-11-10 08:15:23

zjh§ 发表于 2021-11-9 16:39
医疗器械生产质量管理规范中提到，当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，而且纯化水用量那 ...

你确定这个要求不是在附录里面？生产质量管理规范里面木有。因为对于有些器械产品来说，饮用水是足够用来清洗的。例如一些机械类的设备，不接触人体的。但是那几个附录，除了软件，基本上都是接触人体的。

小胖子和小瘦子 · 发表于 2021-11-10 09:19:06

买水，当然可以了。
但根据你的工况，你也得看看性价比

可可乐乐 · 发表于 2021-11-10 10:00:55

fish1 发表于 2021-11-10 08:12
这个真看你的产品了。一般来说，不接触人体的，使用饮用水也没什么不可以的。只要你能证明饮用水足够了， ...

好吧，明白，谢谢大佬

davidzjy · 发表于 2021-11-10 13:09:42

建议参考国家局和北京局的医疗器械工艺用水相关指南尤其是其中关于“采购用水”的条款

可可乐乐 · 发表于 2021-11-10 14:06:04

davidzjy 发表于 2021-11-10 13:09
建议参考国家局和北京局的医疗器械工艺用水相关指南尤其是其中关于“采购用水”的条款

指南里边说的采购水指注射水或者无菌注射水，纯化水是没有采购，所以我就想问问有没有采购纯化水的

昨夜微雨问海棠 · 发表于 2021-11-10 16:35:12

可可乐乐发表于 2021-11-8 15:49
哪一家？保存周期是多久？有什么资质？

你还真要买啊？

可可乐乐 · 发表于 2021-11-10 16:56:42

昨夜微雨问海棠发表于 2021-11-10 16:35
你还真要买啊？

不买了，现在准备多条腿走路，买的话成本太高了

nmtul · 发表于 2021-11-10 17:06:12

就算能买，有的买，你检吗？你监测吗？你敢用吗？

可可乐乐 · 发表于 2021-11-10 17:11:06

nmtul 发表于 2021-11-10 17:06
就算能买，有的买，你检吗？你监测吗？你敢用吗？

第一次遇到这个问题，所以问问，别急。以前的公司都是自制，就现在这家比较奇葩，所以咨询一下各位大佬

triffny1 · 发表于 2023-7-17 15:39:54

康贝123456 发表于 2021-11-8 16:49
纯化水法规要求不允许购买，必须要有设备。注射用水量小可以进行购买。

您好，可以分享下是哪个法规吗？

栗子7 · 发表于 2023-7-17 15:45:00

刚看到这个贴，好奇楼主后来是买到纯化水了吗？

hbafhb · 发表于 2023-7-17 15:49:31

九月的风筝发表于 2021-11-9 09:58
哈哈，想到小实验室用水，常买娃哈哈和农夫山泉

见过买屈臣氏蒸馏水的

可可乐乐 · 发表于 2023-7-19 14:49:39

tanya0906 发表于 2023-7-17 15:45
刚看到这个贴，好奇楼主后来是买到纯化水了吗？

没有买，产品要求不高，用三级实验室用水代替了