安徽省发布启用药品生产质量管理规范符合性检查模块通告

王兴来

为贯彻落实省政府“互联网+政务服务”决策部署，进一步深化“放管服”改革，我局开发了药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称“GMP符合性检查”）模块，现就有关事项通告如下：

一、“GMP符合性检查”模块自通告发布之日起正式启用，所有材料应通过“GMP符合性检查”模块向省药品审评查验中心报送，原电子邮箱停止使用。

二、省内药品上市许可持有人、药品生产企业应按照《GMP符合性检查企业用户操作手册》（附件1）登录“安徽省药品监管企业端”（https://ypjg.ahsyjj.cn:3510/qyd/），在系统界面“GMP符合性检查”模块在线上传申请材料电子文件。申请材料电子文件应当规范、完整，符合《省药监局政务服务申请材料电子文件规范》（附件2）要求。

三、GMP符合性检查实行全程网办，药品上市许可持有人、药品生产企业可在线查询办理进程，下载检查结果通知书。

四、“GMP符合性检查”模块使用过程中如遇问题，请联系工作人员解决。

省药品审评查验中心：侯沛 0551-63710152

软件公司工程师：杨振冉 18656030369

附件：

1.药品生产质量管理规范符合性检查企业用户操作手册.doc

　2.省药监局政务服务申请材料电子文件规范.docx

安徽省药品监督管理局

2021年11月3日

附件1

药品生产质量管理规范符合性检查

企业用户操作手册

一、登录

登录地址：https://ypjg.ahsyjj.cn:3510/qyd/

账号密码：申请人在安徽省药品许可备案系统的账号密码。

二、 GMP符合性检查事项申请

点击“GMP符合性检查”下面的“事项申请”。如下图：

找到“药品生产质量管理规范符合性检查”，点击申请，如下图：

附件2

省药监局政务服务申请材料电子文件规范

1、申报者应核验申请材料内容的真实性、准确性、完整性，按照事项材料清单要求逐条上传必要的申请材料电子文件（下文简称电子文件）。电子文件一律采用pdf格式。

2、需要加盖印章的申请材料，申报者应扫描相应纸质材料原件，生成电子文件。无需加盖印章的申请材料，申报者可将doc、docx、xls和xlsx文件生成pdf格式电子文件。电子文件内容应清晰可见，不得采用手机或相机直接拍照生成。材料扫描时应避免页面扭曲、歪斜、残缺；对于多页材料，应按页码逐页扫描，防止缺页漏页。

3、扫描纸质件生成电子文件的扫描分辨率应不低于300*300dpi，申请表扫描分辨率应不低于600*600dpi，扫描类型设置应为“24位彩色”，页面尺寸为“A4”。

4、电子文件应以申报材料名称命名，申报材料原则上与电子材料文件一一对应，即一项申报材料对应一个电子文件。

5、单个电子文件应小于200MB，若单个材料页数过多，电子文件过大，可分割为多个电子文件上传，文件按照“申报材料名称-序号”格式依次命名。