蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1671|回复: 11
收起左侧

验证中漏取样如何预防?

[复制链接]
药徒
发表于 2021-11-1 08:40:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
验证实施中漏取样,如何预防?增加取样的复核记录?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-11-1 08:50:42 | 显示全部楼层
验证的方案一定要培训到位,可以把涉及取样的部分单独摘出来做个计划表。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-1 09:00:18 | 显示全部楼层
最复杂的清洁清洁验证,连续3批,总共上千个样品,没有一个泄露和人为取样超标。
制定一个总体的取样计划,精确到天;
制定专人取样;
每天早上,下班前复核确认当天及第二天的取样内容;
当天跟生产人员确认取样计划,提前准备好取样容器、请验单、取样工器具;
样品取样之后,在车间立即确认是否漏取样,少取样。

以上,完美!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-1 09:19:25 来自手机 | 显示全部楼层
验证方案中进行风险评估,做好取样计划
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2021-11-1 09:21:18 | 显示全部楼层
做一个取样汇总表呗,每取一个样在对应的样品编号上打钩,送样前清单样品总数
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-1 11:20:47 | 显示全部楼层
弄个取样计划
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-11-1 11:21:25 | 显示全部楼层
落实到人  
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-1 12:28:04 | 显示全部楼层
弄取样记录表,每个样品去完记录,复核
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-1 15:45:52 | 显示全部楼层
大家说的都对,最主要是 跟验证的人 要全程 全心的介入。 个人建议由能全程 在现场的人员实施取样,如现场IPC。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-2 08:43:30 | 显示全部楼层
取样是实施人员,验证应该还有跟踪或监督人员吧,这类人不就是确保验证按照预期的计划实施的么
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-2 08:50:44 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2021-11-2 09:10:27 | 显示全部楼层
先培训,计划做细(精确到批次、天及时间段),专人负责取样,多重复核取样点、跟进检测进展(车间、QA、化验室)
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-13 14:54

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表