关于方法验证和确认的

娃娃鱼 · 发表于 2012-10-19 10:04:44

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我现在在弄方法验证，但是因为我是才接触这个，对这方面很不了解。最近在一个专家出的PPT上看到一点：药典或官方标准收载的方法不需完整验证，只需验证方法的适用性确认。后面还提到了关于这个确认有两种方法：一、由两名检验人员分别独立对同一批产品进行检验（如可能使用不同的仪器）比较两人的检测结果来证明方法在本实验室（人员，分析仪器，试剂）的适用性；二、根据验证目的和评估结果选择相关项目进行确认：（具体见下表）
我现在为了方便，就打算只做方法一，在这想问一下，可不可以，会不会显得比较简洁？
另，关于这个检验方法，我们厂有原料药和制剂两种，但是步骤是一样的。这种情况是不是还要分开来进行确认？
请各位前辈指导指导我，我很迷茫啊！！！

鑫吉口 · 发表于 2012-10-19 10:42:23

检验方法是药典收载可以按表13-14做

娃娃鱼 · 发表于 2012-10-19 10:48:11

鑫吉口发表于 2012-10-19 10:42
检验方法是药典收载可以按表13-14做

这个表是方法二的，我就是想问一下，如果用方法一可不可以，因为方法一更简便一些

鑫吉口 · 发表于 2012-10-19 11:04:33

方法2 是更简便原料药和制剂相同检验方法就不用同时都做

娃娃鱼 · 发表于 2012-10-19 11:05:18

哦，好的，谢谢啦

秘制红烧肉 · 发表于 2012-10-19 11:13:05

方法2简便支持这个说法，坛友只能帮你到这里了

yangxf0916 · 发表于 2012-10-21 10:02:10

我们就做了个对比

pharm180 · 发表于 2019-7-12 14:59:27

微生物方法如何做确认

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