请问一下各位大佬三类无菌跟三类植入

Hsu1 · 发表于 2021-10-27 12:34:28

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求大佬解答
公司原来生产三类无菌医疗器械现公司增加了一个三类植入医疗器械产品现在是需要重新做一套体系文件还是柔入原有体系文件没做过
如果柔入现有体系文件的话在第二第三层次添加就好么

Hannah669 · 发表于 2021-10-27 14:37:13

我觉得是没必要重新建立一套新文件

伊恩 · 发表于 2021-10-27 12:42:03

直接在原体系文件中修订植入类的额外规定就好

Hsu1 · 发表于 2021-10-27 12:55:02

伊恩发表于 2021-10-27 12:42
直接在原体系文件中修订植入类的额外规定就好

好的谢谢

夏至飘雪 · 发表于 2021-10-27 17:30:48

一套文件比较好，然后把三类植入特殊要求的内容揉入进去。

Hsu1 · 发表于 2021-10-28 08:47:01

夏至飘雪发表于 2021-10-27 17:30
一套文件比较好，然后把三类植入特殊要求的内容揉入进去。

感谢老师解惑

Hsu1 · 发表于 2021-10-28 08:47:46

Hannah669 发表于 2021-10-27 14:37
我觉得是没必要重新建立一套新文件

感谢老师提供建议

Hsu1 · 发表于 2022-4-20 10:46:34

夏至飘雪发表于 2021-10-27 17:30
一套文件比较好，然后把三类植入特殊要求的内容揉入进去。

老师再问您一个问题按照注册人制度下注册资料提交是提交整套资料还是只提交新注册产品相关的部分

夏至飘雪 · 发表于 2022-4-22 15:07:33

Hsu1 发表于 2022-4-20 10:46
老师再问您一个问题按照注册人制度下注册资料提交是提交整套资料还是只提交新注册产品相关的部 ...

你说提交的体系资料吗？体系文件的话，就是说到的相关文件呀，法规不是有规定，这个跟新旧没关系吧

小金库 · 发表于 2023-4-11 19:35:08

非常感谢分享

请问一下各位大佬 三类无菌 跟三类植入