关于一次性使用无菌医疗器械的问题

515527565 · 发表于 2021-10-26 16:53:46

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问，原国家食品药品监督管理总局下发有《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令第24号），其中有附录标明了一次性使用无菌医疗器械产品目录。那医用外科口罩上也是一次性使用，也是灭菌，属不属于一次性使用无菌医疗器械产品呢？

515527565 · 发表于 2021-10-26 16:59:25

原国家食品药品监督管理总局下发有《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令第24号），其中第第十五条规定　经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
　　无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。

医械人 · 发表于 2021-10-27 11:41:23

医用外科口罩属于

wjl51sw007 · 发表于 2021-10-27 11:57:53

医用外科口罩，如果是无菌型号，当然算一次性使用无菌医疗器械产品啊。