关于医疗器械定期风险评价报告的问题

奈破 · 发表于 2021-10-26 14:43:30

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本帖最后由奈破于 2021-10-26 14:49 编辑

最近调去公司的质量部，对于提交医疗器械风险评价的方面的周期有些疑惑，求教各位前辈。本公司是2020年通过应急审批取得1年期的医疗器械注册证，2021年通过延续注册正式取得5年的证。
1.那现在是属于首次注册还是延续注册，需要每年提交报告还是按注册周期（5年期）提交？
2.接手的时候发现2020期的报告还没有提交，现在还可以补交吗？

凉风 · 发表于 2021-10-26 14:52:24

你这应该属于首个注册期

1332302784 · 发表于 2021-10-26 15:04:01

可以补交，按时间顺序提交提交

尧尧 · 发表于 2021-10-26 16:29:52

首个注册周期，每年都要提交的

zcb666 · 发表于 2021-10-27 08:00:06

应急审批是不可能延续的，你5年的证肯定是首次正常注册取得的，满1年之后的60日内提交定期风险评价报告。

奈破 · 发表于 2021-10-27 10:09:02

谢谢解答