EN 17141:2021 洁净室和相关受控环境-生物污染控制

笑看人生ha1 · 发表于 2021-10-21 21:20:30

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本帖最后由笑看人生ha1 于 2021-10-21 21:26 编辑

本文件替代EN ISO 14698-1:2003、ENISO 14698-2:2003和EN ISO 14698-2:2003/AC:2006。本文件提供了建立和展示洁净控制环境中空气和表面微生物污染控制的最佳实践指南。

本文件描述了微生物污染控制的要求，并提供了洁净环境控制的鉴定和确认指南。

为了建立微生物控制，了解微生物污染的风险是很重要的。这是通过考虑微生物污染的来源、相关的微生物浓度和转移的可能性以及对产品质量、患者或用户的影响来实现的。

zackzong · 发表于 2021-10-21 22:43:18

谢谢楼主分享

zackzong · 发表于 2021-10-21 22:47:24

那中国的两个等同文件将来也要修改了。
GBT 25916.1-2010 洁净室及相关受控环境生物污染控制第1部分：一般原理和方法
GBT 25916.2-2010 洁净室及相关受控环境生物污染控制第2部分：生物污染数据的评估与分析

tutu0805 · 发表于 2021-10-22 08:48:10

zackzong 发表于 2021-10-21 22:47
那中国的两个等同文件将来也要修改了。
GBT 25916.1-2010 洁净室及相关受控环境生物污染控制第1部分：一 ...

新的已经发布了
GB/T 25915.1-2021 发布日期2021-08-20 实施日期2022-03-01
GB/T 25915.2-2021 发布日期2021-08-20 实施日期2022-03-01

viola0216 · 发表于 2021-10-22 09:49:52

TKS FOR SHARING

zackzong · 发表于 2021-10-22 10:57:02

tutu0805 发表于 2021-10-22 08:48
新的已经发布了
GB/T 25915.1-2021 发布日期2021-08-20 实施日期2022-03-01
GB/T 25915.2-2021 发布 ...

感谢提醒

zackzong · 发表于 2021-10-22 11:03:15

tutu0805 发表于 2021-10-22 08:48
新的已经发布了
GB/T 25915.1-2021 发布日期2021-08-20 实施日期2022-03-01
GB/T 25915.2-2021 发布 ...

兄弟，
GB∕T 25915 等同 ISO 14644
GB∕T 25916 等同 ISO 14698。这个还是2010版没有更新

richard95 · 发表于 2021-10-22 11:06:11

谢谢分享

kc1711422001 · 发表于 2021-10-22 13:10:18

Thanks for sharing

weiguizhang0326 · 发表于 2021-10-22 13:52:02

thanks a lot

zhagnqiujiayan · 发表于 2021-10-28 16:26:16

谢谢分享

Phusi · 发表于 2021-10-28 16:29:52

谢谢楼主分享

Austinv4u · 发表于 2021-12-2 09:37:34

谢谢分享···········

kitkitsun · 发表于 2021-12-30 14:19:45

好了, 有原文可看

yuan_shibin · 发表于 2022-4-12 11:14:12

谢谢楼主分享

bobpeng · 发表于 2022-5-5 20:43:24

非常感谢分享

oО星辰﹏ · 发表于 2022-5-6 08:55:39

谢谢分享

董航涛 · 发表于 2022-5-10 10:28:55

哈喽，这个有中英对照的吗？

董航涛 · 发表于 2022-5-23 15:32:56

本帖最后由董航涛于 2022-5-23 15:49 编辑

...........

新121 · 发表于 2022-5-27 14:50:17

这个有中英对照的吗？