【请教】生物制品生产中，不同缓冲液的存放期限该如何简化做？

飞凌大圣 · 发表于 2021-10-20 22:02:50

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某蒲友问：
自己公司生产生物制品，再下游纯化时又多个工序使用到不同缓冲液，成分又差不太多，这种情况下该如何确定溶液的有效期？
如：
A03：成分0.9%氯化钠溶液；
A06：成分0.3mol/L氯化钠溶液；
A08：成分1mol/L氯化钠溶液；
A11：成分2mol/L氯化钠溶液。
以上四种溶液同时存在，储存使用的一次性袋子型号相同材质相同，不考虑之间的差异。
该如何评估哪一种溶液拿来做考察更有代表性，评估的要点都有哪些，谢谢！

微信9b91fd5c · 发表于 2021-10-21 12:48:52

是不是还得排除配制过程的一致性？不锈钢系统配置还是人工配制？如果可以评估为无差异，那个人感觉做一个最大浓度、一个最小浓度相对比较合理，除非有渠道和文献报道不同浓度NA+对微生物生长的影响。

飞凌大圣 · 发表于 2021-10-21 14:01:42

微信9b91fd5c 发表于 2021-10-21 12:48
是不是还得排除配制过程的一致性？不锈钢系统配置还是人工配制？如果可以评估为无差异，那个人感觉做一个 ...

收到，非常感谢！

大CC · 发表于 2021-11-29 17:27:17

学习一下，辛苦饿了

纯化就是干干干 · 发表于 2021-12-25 22:35:37

我们cdmo公司一般2个月，对于浓度较高的buffer得考虑一次性储液袋和搅拌袋的风险评估了，以及病毒前后工艺

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小金库 · 发表于 2022-8-18 19:04:45

先看看资料，感谢

小苏ve0 · 发表于 2022-12-3 22:14:26

补充一点，可以考虑渗透压

Luke12 · 发表于 2022-12-24 13:57:28

溶液有效期实际上分两个方面，一个是理化稳定性，这种氯化钠溶液从理化性质上来说可以直接认为是稳定的，所以不需要考察，如果考虑放置过程中的蒸发，可以考察一下放置前后的渗透压变化，存放容器之间的相容性，可以检一下相关选项，这些可能通过风险评估作出决定。第二个方面是微生物，可以只选最低浓度的来做。以上内容都是风险评估输出的，所以最好做一个风险评估

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